阿昔洛韦分析和总结.docx

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目 录

一．产品概述… 2

二．生产工艺操作要求和技术参数

工艺流程图… 3

岗位质量监控要点… 4

原辅料的前处理… 6

工艺过程和工艺参数… 6

储存注意事项… 6

三．处方和处方依据… 7

四．质量标准

原辅料质量标准… 8

包装材料质量标准… 15

中间产品质量标准… 17

成品质量标准… 18

五．主要生产设备一览表… 22

六．安全和劳动保护、“三废”处理 23

七．劳动组织和生产周期… 25

八．原辅料、包装材料消耗定额… 26

九．物料平衡计算… 27

十．变更记载… 29

一. 产品概述

通 用 名：注射用阿昔洛韦

英 文 名：AciclovirforInjection

汉语拼音名：ZhusheyongAxiluowei

本品主要成分是阿昔洛韦，其化学名为：9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤。类 别：化学药品第6类

规 格：0.25g

药品批准文号：国药准字阿昔洛韦(AciclovirChloride)又名无环鸟苷，是由英国首先开发研制的具有嘌呤母核的核苷酸类抗病毒药。其特点是高效低毒、抗病毒谱广、作用强、选择性高，经药理实验和临床疗效观察，阿昔洛韦对皮肤或粘膜、眼科的各种疱疹病毒，特别是单纯疱疹病毒(HSV)Ⅰ、Ⅱ型、巨细胞病毒和乙型肝炎等疾病有效。是目前临床上用来治疗单纯疱疹病毒感染的首选药物。

其适应症为:

单纯疱疹病毒感染：用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防；也用于单纯疱疹性脑炎治疗。

带状疱疹：用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。

免疫缺陷者水痘的治疗。

二. 生产工艺操作要求和技术参数

饮用水丁基胶塞铝盖西林瓶

饮用水

丁基胶塞

铝盖

西林瓶

原辅料

预处理

清

洗

灭

菌

超声水气

称 量

反渗透

灭 菌

干 燥

隧道灭菌

配 液

调

离子交换

干 燥

冷 却

冷 却

脱炭过滤

炭

过

滤

冷 却

药

除菌过滤

多效蒸馏

用

灌装半加塞

注射用水

冷冻干燥

过 滤

全压塞、出柜

入 库

待 检

包 装

贴 签

灯 检

轧盖

10000级100级10万级一般区

10000级

100级

10万级

岗位质量监控要点

工序

监控点

监控项目

监控方法

监控频次

1．pH值5.0-7.0

pH计

1次/2h

制水

注射用水

2．电导率＜1μs/cm

电导率仪

1次/2h

3．65℃以上保温循环

温度表

1次/每班

1.处理后胶塞

洗瓶、胶塞

2.洗瓶水

可见异物

可见异物检查法

1次/每班

3.西林瓶灌装过滤注射

用水

1.原辅料

品名、代号、批号、编

号、数量

复核

1次/每班

1.体积

称量、标定

1次/每班

2.pH值：11.5～12.1

pH计

1次/每班

配制

2.药液

3.可见异物

可见异物检查法

1次/每班

4.含量：0.119g/ml～

高效液相色谱法

1次/每班

0.132g/ml

滤芯完整性试验 0.2μ

滤芯

抽洗水

m:﹤7ml/min/40psi可见异物

完整性检测仪

可见异物检查法

生产前后

生产前

2.装量差异装量检查法

2.装量差异

装量检查法

1次/每班

塞

3.局部百级环境监测

沉降菌

培养皿

每班

4.半加塞

漏塞、歪塞

目检

随时

灌装药液

可见异物

可见异物检查法

生产前

工序 监控点 监控项目 监控方法 监控频次

冻干过程与冻干曲线

目测 每班

冷冻干燥 冻干过程 一致

2.干燥过程的完成

压力回升试验

每班

轧盖 轧盖半成品

密封完好性检查

三指法

次/30min

1.轧盖品质量

密封性、松动

三指法

随时

松动、喷瓶、破瓶、萎

2.冻干品质量

缩、黑点或异物、自溶、

目测

随时

装量

1.标签品名、数量核对

目测

每班

灯检、包装

3.贴签

2.批号、有效期至及贴

目测

随时

签质量检查

数量、外观、批号、生

4.包装情况检查

产日期、有效期、说明

复核

随时

书、合格证、封箱

5.清场检查

设备、生产区

目测

生产前后

1.成品

质量检查

复核

随时

其他

2.记录

BPR检查

复核

每班

原辅料的前处理

无

工艺过程和工艺参数

凭批生产指令，领取合格的阿昔洛韦、氢氧化钠和药用炭，脱去外包装，消毒处理后，经传递窗传递交至指定房间。

按配料核料单准确复核阿昔洛韦原料、氢氧化钠和药用炭。

配制3%氢氧化钠溶液（60g→2000ml）。

将阿昔洛韦置于不锈钢桶中，于搅拌中慢慢加入30-40℃3%氢氧化钠溶液（可先按

1000瓶加入3%氢氧化钠溶液1450ml），搅拌直至阿昔洛韦完