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临床试验合同审核申请表
合同编号:__________
甲方(研究者/研究者所在机构):
乙方(临床试验机构):
丙方(伦理委员会):
鉴于甲方拟进行一项临床试验,乙方为该临床试验的实施机构,丙方为该临床试验的伦理委员会,为确保临床试验的合法性、合规性和安全性,甲、乙、丙三方经充分协商,达成如下协议:
一、临床试验基本信息
1.1临床试验项目名称:____________________
1.2临床试验项目编号:____________________
1.3临床试验适应症:____________________
1.4临床试验目的:____________________
1.5临床试验类型:____________________
1.6临床试验阶段:____________________
1.7临床试验预计开始时间:____________________
1.8临床试验预计结束时间:____________________
1.9临床试验实施地点:____________________
1.10临床试验负责人:____________________
二、甲方责任与义务
2.1甲方应确保临床试验方案的设计符合科学性、合理性和可行性。
2.2甲方应按照相关法律法规和伦理要求,提交临床试验申请材料,并取得乙方和丙方的批准。
2.3甲方应按照临床试验方案和伦理审查意见,严格执行临床试验操作规程,确保临床试验质量。
2.4甲方应对参与临床试验的受试者负有保护责任,确保其权益得到保障。
2.5甲方应按照约定时间向乙方和丙方报告临床试验进展和结果。
三、乙方责任与义务
3.1乙方应提供临床试验所需的场地、设施、设备和人员支持。
3.2乙方应对临床试验的实施进行监督和管理,确保临床试验的合规性和安全性。
3.3乙方应协助甲方办理临床试验相关的行政手续,并提供必要的协助。
3.4乙方应对参与临床试验的受试者负有保护责任,确保其权益得到保障。
3.5乙方应按照约定时间向甲方和丙方报告临床试验进展和结果。
四、丙方责任与义务
4.1丙方应对临床试验的伦理合规性进行审查,提出审查意见。
4.2丙方应对临床试验的实施进行监督,确保临床试验的合规性和安全性。
4.3丙方应对参与临床试验的受试者负有保护责任,确保其权益得到保障。
4.4丙方应按照约定时间向甲方和乙方报告临床试验进展和结果。
五、合同的生效、变更和终止
5.1本合同自三方签字(或盖章)之日起生效。
5.2任何一方提出变更或终止本合同,需经三方协商一致,并签订书面协议。
5.3本合同终止后,甲方、乙方、丙方仍应履行合同约定的义务,直至完成临床试验。
六、违约责任
6.1任何一方违反本合同的约定,应承担相应的违约责任,赔偿其他方因此遭受的损失。
6.2本合同约定的违约责任包括但不限于赔偿金额、合同解除、责任追究等。
七、争议解决
7.1本合同的解释和履行均适用中华人民共和国法律法规。
7.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议,应通过友好协商解决。协商不成的,任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。
八、其他约定
8.1本合同一式三份,甲方、乙方、丙方各执一份。
8.2本合同附件包括但不限于临床试验方案、伦理审查意见等。
甲方(研究者/研究者所在机构):
乙方(临床试验机构):
丙方(伦理委员会):
签订日期:__________
(注:以上仅为合同条款示例,实际合同内容应根据具体情况进行调整和完善。)第二篇范文:第三方主体+甲方权益主导
合同编号:__________
甲方(研究者/研究者所在机构):
乙方(临床试验机构):
第三方(临床试验监管机构):
鉴于甲方拟进行一项临床试验,乙方为该临床试验的实施机构,第三方为该临床试验的监管机构,为确保临床试验的合法性、合规性和安全性,甲、乙、第三方三方经充分协商,达成如下协议:
一、临床试验基本信息
二、甲方权益主导
2.1甲方权益保障
甲方作为临床试验的发起方,享有临床试验的所有权和知识产权。甲方有权对临床试验的方案、过程和结果进行监督和指导,确保临床试验的质量和有效性。甲方在临床试验中的权益包括但不限于:
(1)对临床试验方案的设计和修改有权提出建议和意见;
(2)对临床试验的实施过程进行监督和检查,确保临床试验的合规性和安全性;
(3)对临床试验结果享有优先使用权,并有权对结果进行发表和推广;
(4)对临床试验中的数据和资料享有必威体育官网网址权,并有权要求乙方和第三方予以保护;
(5)对临床试验的经费和资源享有合理分配权,并有权要求乙方和第三方予以保障。
2.2甲方利益增加
甲方在临床试验中享有以下额外利益:
(1)乙方应向甲方支付临床试验经费,具体金额和支付方
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