医疗器械生产质量管理规范检查申请表.doc

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附表1:

医疗器械生产质量管理标准检查

申请表

生产企业:〔盖章〕

生产地址:

申请日期:年月日

国家食品药品监视管理局制

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填写说明

1.生产企业必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性

负责。生产企业应当在封面加盖公章。

2.“质量管理文件目录〞是指与所申请检查的产品适用的质量

管理体系程序文件及质量控制记录。

3.“申请检查产品根本情况〞按照每一个产品单独填写。

4.申请表三中“申请目的〞是指首次注册、重新注册、申领许

可证、换发许可证、变更生产地址等。

5.申请表中“七、形式审查意见〞适用于局部高风险第三类医

疗器械生产质量管理体系检查,由省、自治区、直辖市食品药品监视

管理局填写。

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一、申报内容真实性承诺书

本企业按照?医疗器械生产质量管理标准〔试行〕?的要求,建

立了质量管理体系并通过管理审评证实,现申请医疗器械生产质量管

理标准的检查。

本企业承诺:保证所有申报资料都是真是的,并承当任何因失实

引起的法律后果。

〔生产企业名称〕

〔法定代表人签字〕

年月日〔生产企业盖章〕

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二、生产企业根本情况

企业名称

注册地址

生产地址

负责人职务

联系人职务

管理人员一览表

XX性别年龄最高学历职务职称所在部门

生产企业许可证编号及生产X围:

生产企业许可证颁发日期:

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占地面积㎡建筑面积㎡

干净厂房级别和面积

〔如适用〕

级㎡质检区面积㎡

职工总数人专业技术人员人

建厂日期注册资金万元

既往质量管理体系检查情况:

质量监视抽验情况:

用户反映情况:

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三、申请检查产品目录

产品名称规格注册证号申请目的

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四、申请检查产品根本情况

产品名称

产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械

产品作用机理及组成:

产品生产工艺流程图〔标明主要控制点与工程〕:

其中:主要原材料、采购件的来源及质量控制方法:

产品按标准出厂检验工程

标准序号检验工程名称检测设备名称检验部门有否记录

产品上市后情况:

□无□有如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况:

有否投诉

□无□有如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、处

理情况:

有否不良事件

其他需要说明的问题:

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五、生产企业质量管理文件目录

序号文件编号文件名称

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六、生产企业自查情况

发现的主要问题及整改措施:

自查结论:

自查时间:

负责人签字:

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七、形式审查意见

省、自治区、直

辖市、食品药品

监管部门形式

审查意见

审核人签字:审核部门盖章:

年月日年月日

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