空调净化系统验证确认方案2015.doc

XXXXXXXXXX生物工程有限公司

空调净化系统验证方案

编号：

制定部门

制定者

日期

审核部门

审核者

日期

批准人

签名

日期

目录

1.概述

2.验证实施小组成员与职责

3.GMP验证实施小组负责人员及职责

4.设计确认

5.安装确认

6.运行确认

7.性能确认

8.编制参考依据

9.附录

5安装确认

1.概述

生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产

区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。

2.验证实施小组负责人员及职责

因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、0Q由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根

据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。

成员

部门

职责

3.GMP风险分析(RA)

3.1目的

根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，

进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。

3.2GMP风险分析的内容

3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度(数值越大风险越小)*可预知性

3.2.2标准：每个项目数值为5,高风险：(1～8),中等风险(8~36),低风险(36～125)

3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表14设计确认

4.1目的

对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设

计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。

4.2设计确认的内容

根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”,并且在偏差汇总详细描述这一项)见附表2

4.3设计确认的偏差汇总见附表3

4.4制定最终URS并确定供应商

根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4

5.1目的

主要检查空调净化系统安装能够符合设计要求，有关技术资料与文件符合GMP的要求。

5.2安装确认所需的文件见附表5

5.3设备安装确认

空调系统准备进行安装时，保障部安排人员跟随施工单位进行安装施工的监督工作，负

责安装确认的文件资料的核对，安装操作的符合性。见附表6。

5.3.1风管的制作安装的确认

5.3.1.1风管材料

本工程风管均采用镀锌钢板制作，长1000mm,壁厚0.75mm;1000mm≤长≤1800mm,壁厚

1.0mm;长1800mm,壁厚1.2mm。

5.3.1.2法兰垫片的材料

法兰垫片采用橡胶板或者闭孔橡胶海绵板，厚4～6mm,宽度同法兰。

5.3.1.3风管制作所用保温材料

保温范围：系统送、回、排风、新风管及排烟风管。

橡塑海绵保温板，密度：50-70g/m3,难燃B1级厚度：32mm。

防潮超细玻璃棉板，夹筋铝箔贴面，用于穿越防火墙两侧各两米范围内风管保温及排烟

风管保温，密度48kg/m2,厚度：40mm。

5.3.1.4风管的安装顺序

制作支吊架

制作支吊架

风管检查验收

风管组对

吊装就位找正找平吹扫，严密性试验中间验收

确定标高

风管排列

支吊架安装

支吊架定位

风管安装的顺序为先干管后支管；安装方法应根据施工现场的实际情况确定，可以组合进行，也可单节进行。风阀安装前检查框架是否牢固，调节、制定、定位等装置是否准确灵

活。

5.3.1.5风管连接的紧密性确认

风管采用咬口连接，密封胶嵌缝，两风管结合处用自粘式海绵密封。

5.3.1.6风管高效送风口的安装确认

安装位置应在新送风管的末端为后期安装高效过滤器。

5.3.2排烟阀和排烟防火阀的安装确认

5.3.2.1安装排烟阀和防火阀时应先对其外观质量和动作的灵活性与可靠性进行检验，确认合格后再行安装。

5.3.2.2排烟阀、排烟防火阀的安装位置必须与设计相符，气流方向务必与阀体上标志的箭头相一致。

5.3.2.3排烟防火阀穿越火墙的风管采用≥1.6mm的钢板制作。

5.3.2.4排烟防火阀必须单独配置吊架。

5.3.3空调机组的安装确认

5.3.3.1空调机组的安装顺序

组合式空调

组合式空调机组安装

设备基础验收

整体式空调机组安装

检查验收试运行

设备运输

开箱检验

5.3.3.2空调机组基础的尺寸

施工前复核基础是否和设计要求一致。

5.3.3.3设备开箱检验

对设备开箱检验，先检查外包装有无损坏和受潮。开箱后核对产品说明书、合格证、随机清单和设备技术文件等文件资料是否齐全，另核对设备及隔断的名称、规格