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培养基模拟灌装试验验证案(10ml)
2021年08月
培养基模拟灌装试验验证案(10ml)
验证案的起草与审批
验证小组成员
部门人员职责
粉针车间主任海龙负责验证案的起草、组织、实施及培训。
生产管理部明华负责验证案的审核和实施的协调工作。
设备部霍育生负责验证过程中设备设施的正常运行。
QA部宋新莉负责安排验证过程中的监控和取样。
QC部华负责安排验证过程中物料、环境及样品的检测。
案起草
部门起草人日期
年月日
验证委员会审阅会签
审核人职务日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
案批准
批准人批准日期
.v.
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年月日
目录
1概述4
2.验证目的4
3风险评估4
4验证参考标准5
5.验证围5
6.验证职责5
7验证前提条件6
8验证批次和时间7
9验证步骤8
10培养基的培养和检查14
11试验结果评价14
12试验结果分析15
13风险的评估与承受15
14验证结果评审和结论15
15案修改记录16
16再验证期16
1716
1概述
本次培养基模拟灌装试验验证是以灭菌的乳糖粉末分装到10ml西林瓶中，整个过程模拟正常
.v.
..
的粉针剂品种的分装状态，在盖塞前将胰蛋白胨大豆肉汤培养基灌入瓶，压塞轧盖后进展培养，
确认无菌分装工艺的无菌可靠性。
2.验证目的
在各种干扰和最差条件下，评估灭菌工艺、人员更衣、行为习惯、A/B级气流模式、无菌环境
的建立、消毒维持法和物料的传递控制等整个流程的无菌保证水平。
3风险评估
经历证小组人员共同对培养基模拟灌装试验验证进展风险
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