药厂4q文件模板.doc

XXXX确认方案

确认编号：

药厂4q文件模板

药业有限公司

年月日

目录

TOC\o1-1\h\u13937一、确认概述 3

22652二、确认时间安排 3

9622三、确认职责 3

16644四、确认的相关文件及再确认依据： 4

20794五、确认实施的前提条件 4

30986六、风险评估 5

14450七、确认内容 5

21790八、异常情况处理程序 7

12316九、再确认周期 8

1804十、附录 8

6574附录1关键部位/功能风险评估矩阵 8

28132附录2《确认立项申请表》 8

5539附录3《确认方案审批表》 8

5939附录1关键部位/功能风险评估矩阵 9

13898附录2药业有限公司 10

800附录3药业有限公司 11

确认概述

1.1确认描述

1.2确认对象

1.3确认目的

二、确认时间安排

2.1方案起草审批：年月日至年月日。

2.2确认前培训：年月日至年月日。

2.3组织实施确认：年月日进行确认。

2.4出具报告：年月日至年月日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。

2.5确认方案及报告的归档。

三、确认职责

3.1确认委员会

主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准，并为确认提供足够的资源。

3.2确认小组

负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。

3.3设备动力部

负责确认中设备的操作规程的起草与确认，并对确认过程中的数据进行收集整理。

3.4各车间

负责配合确认工作。

3.5QA

负责确认过程的监控。

3.6质检中心

负责对确认过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析，负责完成确认过程中的试验记录。

四、确认的相关文件及再确认依据：

4.1确认的相关文件：

文件编码

文件名称

存放地点

确认总计划

确认管理程序

设备确认标准操作规程

设备确认与确认管理程序

确认文件的格式与管理程序

质量风险管理规程

偏差处理管理规程

变更管理程序

4.2确认的依据：

《药品生产质量管理规范2010版》

《药品生产质量管理规范》（新版GMP）附录：中药制剂

五、确认实施的前提条件

5.1确认参加人员已经过本确认方案及相关文件的培训，见培训记录；

5.2各相关文件系统已编制完成并经过审批；

5.3确认用仪器仪表、检验方法均已校验和确认；

5.4厂房设施已经过预确认及安装确认。

六、风险评估

经确认小组人员共同XXX设备进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体内容见（附录1）。

确认内容

7.1预确认（DQ）

设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求。

预确认项目：

1）依据设备URS进行预确认。

2）

预确认后，将确认结果填写在“XXX设备”预确认表中。

XXX设备预确认表

项目

确认方法

标准要求

结果