洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案.doc

洁净服洗涤灭菌效果

验证方案

验证立项申请表

验证立项题目

洁净服洗涤效果验证

立项编号

验证原因

洁净服洗涤效果首次验证

验证形式

前验证

立项部门

质量部

申请日期

年月日

验证对象

洁净服洗涤效果

验证目的

及验证内容

主管部门

审核意见

年月日

对验证方案

的编制及

实施要求

验证总负

责人批准

签名:

年月日

验证立项审批表

验证工程名称

验证工程编号

工程验证范围

实施验证小组

验证小组组长

工程验证原因

申请人

日期

工程验证审核

审核人

日期

工程验证批准

批准人

日期

验证方案审批

验证工程名称：洁净服洗涤效果验证

编码：

起草人：日期：年月日

审核

审核部门

审核人

日期

备注

质量部

生产部

批准人：日期：年月日

执行日期：年月日

验证小组人员名单：

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

质量部

副组长

生产部

组员

生产部

组员

质量部

组员

质量部

组员

质量部

1引言

1.1概述

本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区及质量部生测区的洁净服统一在D级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响,因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类

收集、分类

待清洗洁净服

液体洗涤剂清洗

纯化水漂洗

烘干

脱水

臭氧灭菌

分类发放

整理

我公司为防止上批产品对下批产生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。

本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。

1.2验证产品及批次：连续进行3次试验。

1.3验证目的

非无菌原料药车间D级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够到达清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，假设因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。

1.4验证范围

本方案适用于洁净工作服洗涤效果的验证。

2验证条件

验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已按照规定的方法清洁完成，涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。

3验证进度

验证实施小组提出完整的进度方案，经验证委员会批准后实施。

清洁验证第一批:年月日

清洁验证第二批：年月日

清洁验证第三批：年月日

4验证内容

4.1验证用文件确实认

验证实施前，检查确认验证所需使用的标准、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件1。

4.1.2合格标准：验证所需使用的标准、标准及操作规程齐全，满足验证需要和

4.2验证用培养基确实认

验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。

合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。

详细确认记录见附件2。

4.3可接受标准

4.3

4.3.2微生物限度〔菌落数〕：

4.4清洗消毒

按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

4.4.2

4.4.3

清洗消毒及取样详见附件3。

4.5检测程序

4.5.1

QA检查员首先检查清洗消毒后的洁净工作服，要求洁净光亮，无可见的析出物等脏污，然后用纯化水浸润的灭菌棉签4个，分别对洁净服袖口、拉链两旁的内外外表进行擦拭〔如图1〕，每个棉签擦拭面积为25cm2。QA检查员

棉签擦拭取样示意图：

洁净工作服外表洁净度检查记录见附件4。

微生物检验

.1微生物检验由质量部QA人员在洁净服清洁〔消毒〕目视合格后，用纯化水浸润的4个灭菌棉签分别擦拭已清洁〔消毒〕的洁净服袖口和拉链两旁的内外外表，每个棉签擦拭面积为25cm2，共取100cm2，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲