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CTD格式申报资料撰写要求料药）

（原

，

目录

32s原料药

32s.i基本信息

3.2.S.L1药品名称

3.2SL2结构

3.2.S.L3理化性质

32s2生产信息

32s2【生产商

32s22生产工艺和过程控制

32s23物料控制

32s24关键步骤和中间体的控制

32s25工艺验证和评价

3.2.S.2.6生产工艺的开发

3.2S3特性鉴定

32S31结构和理化性质

32s32杂质

32s4原料药的质量控制

32s41质量标准

3.2.S.4.2分析方法

32s43分析方法的验证

32s44批检验报告

32s45质量标准制定依据

32s.5对照品

3.2S6包装材料和容器

32s.7稳定性

32s71稳定性总结

32S72上市后稳定性承诺和稳定性方案

3.2.S.7.3稳定性数据

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二，正文

3.2S1基本信息

3.2.SJJ药品名称

通用名：卡培他滨

汉语拼音：Kapeitabin

英文名：Capecitabine

CAS：154361-50-9

中文化学名：1-(5-脱氧夫喃糖)・5-氟/2二氢-2-氧代-4-喀咤氨基甲酸戊

酯

英文化学名：

I-(5-deoxy-PD~ribofuranosyl)-5fluoro-1,2-dihydro-2-oxo-4-pyrimidinecarbamate

32S.L2结构

化学结构

分子量:359.35

分子式；C]5H22FN3O6

32S.L3理化性质

本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦；本品在甲醇中溶解，在水中

略溶，在内酮、乙醇或乙醛中不溶。

本品不含结晶水；本品的熔点为120.9℃；具有旋光性，I+98.10%

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32S2生产信息

32s21生产商

3.2.S.2JJ行政地址

连云港贵科药业有限公司

地址：连云港经济技术开发区大浦匚业区先锋路1号

邮编:222000

+86-0518

电话：

传真：+86-0518

Email：sale@

32s2L2生产地址

连云港贵科药业有限公司

地址：连云港经济技术开发区大浦工业区先锋路1号

邮编：222000

+86-0518

电话：

传真：+86-0518

Email：sale@guikepharm+coin

32s22生产工艺和过程控制

3.2.S.2.2.I工艺流程图

32s.22LI工艺简述

卡培他滨以123-三-0-乙酰基-5-脱氧-D/夫喃核糖与硅酸化的5-氟胞嚏噬在二

氯甲烷溶液中用四氯化锡为缩合剂制备-二乙酰基5-脱氧S氟胞存（中间体

1）,中问体1在与氯甲酸正或酯宜接酰胺化得2；3LO-二乙酰基5-脱氧-5-氟

胞昔（中间体中间体用氢氧化钠/甲醇水解合成卡培他滨口

34默基］