A型真空干燥箱验证专项方案.doc

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一、引言

概述

设备名称:876-2A型真空干燥箱

生产厂家:上海锦屏仪器仪表有限公司

设备型号:876-2A型

出厂日期:2月

出厂编号:022

本真空干燥机用于物料干燥。可将不同湿度物料干燥至湿含量低于0.5%。

本机是将被干燥物料置于真空状态下,通过电加热、电子式温度批示调节仪、控制加热温度,将湿气不断地吸出,达到低温干燥目。

技术规格:1.电源220V50HZ

2.功率4KW

3.升温时间室温上5℃——200℃

4.真空度范畴276Pa

5.恒温显示误差≤±2.5%

2.验证目

2.1检查并确认真空干燥机安装符合规定,资料和文献符合GMP管理规定。

2.2确认真空干燥机运营性能,在装载状况下干燥机干燥状况。

二、安装确认

文献资料

下列文献资料齐全,并且符合GMP规定

文献/资料

存储地点

使用阐明书

《876-2A型真空干燥箱原则操作程序》

成果:

检查人: 日期:

复核人: 日期:

2.重要设备安装确认

2.1检查所有设备材质、制造符合GMP规定

部件

规定材质

实际安装材质

外壳

喷漆

双锥体

不锈钢

结论:

检查人:日期:

复核人:日期:

2.2仪器安装确认

仪器名称

生产厂家

检查

XMTB数显调节仪

通州市大华仪器仪表厂

应用真空表

结论:

检查人:日期:

复核人:日期:

2.3校正

校正规程号:

仪器、仪表送市计量所检查。

校正成果:

校正人:日期:

2.4检查并确认设备安装平稳、紧固

要求

安装状况

台面水平

四脚受力均匀

各部件固定螺栓紧固

结论:

检查人:日期:

复核人:日期:

3.公用介质安装确认

3.1电源

设计规定

安装状况

电压:380伏,三相

功率:1.5KW

频率:50Hz

结论:

检查人:日期:

复核人:日期:

3.2真空管

设计规定

安装状况

压力:-0.08~-0.1MPa

管道连接:φ25mm管

管道材料:镀锌管

结论:

检查人:日期:

复核人:日期:

三、运营、性能确认

1.运营测试

1目:(1)在空载状况下,876-2A型真空干燥箱各某些功率正常,符合设

计规定合格原则。

(2)各步程序运营正常,与使用阐明书相符。

1.2测试过程:

合上电源,控制面板仪表、按钮、批示灯工作正常。

接入真空,密封处不泄漏、无异常,内罐真空(表压)-0.08MPa,调节温度控制至45℃,温度控制器工作正常。

空载运营1小时,工作正常。

1.3测试成果:

测试人:日期:

复核人:日期:

2.性能测试

2.1目:(1)在装载状况下,876-2A型真空干燥箱各技术参数,符合设计规定合格原则。

(2)各步程序运营正常,技术参数符合工艺规定。

2.2测试用物料:含水20%湿淀粉

2.3测试过程:加入1kg颗粒,启动876-2A型真空干燥箱,按SOP-MF-34201《876

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