格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊详细说明书与重点.docx

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

GtycopyrroniumBromidePowderforInhalation,HardCapsules

【成份】活性成份：格隆溴铵。化学名称:溴化3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基-α-环戊基扁桃酸酯。化学结构式：

分子式：CHBrNO分子量：398.34辅料为：乳糖一水合物，硬脂酸镁，羟丙甲纤维素

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胶囊壳，黑色印刷油墨。

【性状】

本品为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

【规格】

50μg(以CHNO计)每粒胶囊含格隆溴铵（ C19H28BrNO3）63μg，相当于格隆铵

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（C19H28NO3）50μg。

【用法用量】

用法

本品仅用于经口吸入给药。胶囊只能采用随附的比斯海乐?药粉吸入器给药。本胶囊不得口服。应该指导患者正确地使用本品。若患者呼吸症状没有改善，应要求患者咨询有资质的医护人员，确认已采用正确的使用方式吸入药物，如有需要，再次培训患者使用药粉吸入器。应提醒患者必须吸入本品药物胶囊，而不是吞咽胶囊。请参见本说明书“药粉吸入器安装和使用说明”。用药前阅读本说明书。

用量：推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物，采用比斯海乐?药粉吸入器给药。推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物，请尽快于当日补吸本次药物，

下一剂药物请于次日通常时间使用，不可在同一天用药两次。如果患者吸入过多的药物或者意

外口服胶囊，应该寻求医疗帮助。特殊人群

肾功能损害：轻至中度肾损害患者可按推荐剂量使用本品。重度肾损害或需要透析的终末期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品（参见【注意事项】和【药代动力学研究】）。肝功能损害：本品主要经肾脏排泄，因此，预期在肝损害患者中没有明显的暴露量增加。

尚未在肝损害患者中进行研究。

【不良反应】

安全性总结：最常见抗胆碱能不良反应是口干（2.4%）。所报告的大多数口干疑似与本品有关，且大多数为轻度，没有重度。

安全性特征还包括与抗胆碱能效应相关的其他症状，包括偶见的尿潴留表现。也观察到胃肠道效应（包括胃肠炎和消化不良）。与局部耐受性相关的不良反应包括咽部刺激、鼻咽炎、鼻炎和鼻窦炎。

不良反应列表总结：汇总了2项关键III期临床研究（为期6个月和12个月）中前6个月报告的不良反应，并按照MedDRA系统器官分类进行列表总结(表1)。每个系统器官分类中，按照发生频率排列不良反应，最常见的反应列为首位。在每个相同频率组内，按照严重程度递减总结不良反应。另外，每个不良反应的相应频率分类依照如下规定：十分常见(≥1/10)；常见

（≥1/100至1/10）；偶见（≥1/1,000至1/100）；罕见（≥1/10,000至1/1,000）；十分罕见

（1/10,000）；未知（根据已有数据，无法估计）。

【禁忌】

对活性成份、乳糖或者任何其他辅料有过敏反应者禁用。

【注意事项】

不能作急救用药:本品是每日一次给药的长期维持治疗，不适用于支气管痉挛急性发作的初始治疗（即急救治疗）。

超敏反应：已有本品给药后发生速发型超敏反应的报告。如果发生了提示超敏反应的体征，尤其是血管性水肿（包括呼吸或吞咽困难、舌、唇和面部肿胀）、荨麻疹或皮疹，应该立即停用本品，并开始替代治疗。

矛盾性支气管痉挛：在本品的临床研究中没有观察到矛盾性支气管痉挛。但在应用其他的吸入给药治疗中曾观察到矛盾性支气管痉挛，并且可能危及生命。如果发生这样的事件，应该立即停用本品，并开始替代治疗。

抗胆碱能效应：与其他抗胆碱能药物相似，窄角型青光眼或尿潴留患者应该谨慎使用本品。

应告知患者有关急性窄角型青光眼的体征和症状，并告知患者一旦出现任何这些体征或症状，要停用本品，并立即联系医生。

重度肾功能损害的患者：在轻度和中度肾损害受试者中观察到平均全身总暴露量（AUClast）中度增加至1.4倍，在重度肾损害和终末期肾病患者中增加至2.2倍。在重度肾功能损害患者中（估计肾小球滤过率低于30mL/min/1.73m2），包括需要透析的终末期肾病患者，只有在预期受益超过潜在风险时才能应用本品（参见【药代动力学】）。应该密切监测这些患者的潜在不良反应。

有心血管病史的患者：在临床研究中排除了不稳定性缺血性心脏病、左心室衰竭、有心肌梗死病史、心律失常（除了慢性稳定性房颤）、有长QT综合征病史或QTc延长的患者（Fridericia方法，男性450ms或女性470ms），因此在这些患者中的经验有限。本品应该谨慎应用于这些患者。