有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共17页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
附录16质量受权人证明及批放行
(实施时间：2016年4月15日)
Scope
范围
ThisAnnexprovidesguidanceonthecertificationbyaQualifiedPerson(QP)andon
batchreleasewithintheEuropeanUnion(EU)ofmedicinalproductsforhumanor
veterinaryuseholdingamarketingauthorisation(MA)ormadeforexport.The
principlesofthisguidancealsoapplytoinvestigationalmedicinalproducts(IMP)for
humanuse,subjecttoanydifferenceinthelegalprovisionsandmorespecific
guidancepublishedbytheEuropeanCommission.
本《药品生产质量规范指南》(简称《本指南》)附录为质量受权人提供的证明、欧盟(EC)或欧洲经济区(EEA)内持有上市许可证证的药品放行、出口药品的放行提供指南。指南原则适用于人用临床医疗药品(IMP),但受法律规
定的任何不同点及欧盟特定指南的约束。
TherelevantlegislativerequirementsareprovidedinArticle51ofDirective
2001/83/EC,asamended,andinArticle55ofDirective2001/82/EC.NoticeistakenofthearrangementsreferredtoinArticle51(2)ofDirective2001/83/EC,asamended,
andArticle55(2)ofDirective2001/82/EC,e.g.MutualRecognitionAgreements
(MRA).
第2001/83/EC号法令第51条或第2001/82/EC号法令第55条涵盖了相关法律要
求。注意参考2001/83/EC第51(2)条或2001/82/EC第55(2)条，互认协议。
ThisAnnexdoesnotaddresstheOfficialControlAuthorityBatchReleasewhich
maybespecifiedforcertainbloodandimmunologicalproductsinaccordancewith
Articles109,110,113and114ofDirective2001/83/EC,asamended,andArticles81
and82ofDirective2001/82/EC.However,thisAnnexdoesapplytotheQP
certificationandsubsequentreleaseofsuchbatches.
本附录未提出官方检验机构根据第2001/83/EC第109条、第110条、第113条、第114条针对某些血液和免疫产品的批放行，2001/82/EC中第81、82条作为补充。
但本附录适用于质量受权人证明及随即的批放行。
ThebasicarrangementsforbatchreleaseforaproductaredefinedbyitsMA.Nothing
inthisAnnexshouldbetakenasoverridingthosearrangements.
上市许可证规定了批产品放行的基本要求。本附录的内容不应当超越上市许可
证要求。
Generalprinciples
总则
Theultimateresponsibilityfortheperformanceofamedicinalproductoverits
lifetime,itssafety,qualityandefficacy,lieswiththemarketingauthorisationholder
(MAH).
对于医药产品在其生命周期，它的安全性、质量和有效性表现的最终责任在于
上市许可证持有人(MAH)。
However,theQPisre
文档评论（0）