电子数据管理制度.docxVIP

编

编码

SＭP—QA-００0—0１

文件名称

电子数据管理制度

页

数

4

实施日期

制订人

审核

批准人

人

制订日期 审核日期 批准日期

制订部门

分发部门

□生产部

□营销部

□质量部（QC）

□

财务部

□人力资源部

□储运部

目 的：建立质量控制电子数据管理制度，确保电子数据的完整性和准确性。

适用范围:适用于本公司产品生产、质量控制及检验过程电子数据的生成、储存、备份、修改、删除等的管理。

责 任：计算机系统使用人员、部门主管及ＱA人员负责执行本制度,质量部经理负责监督本制度的执行。

内 容:

1.定义：

1。１。电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

1.2.电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据.

１。3。数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

1。４.数据完整性：是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

2．授权管理:

２.1电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理由质量管理部经理(或质量管理部授权的系统管理员)、部门主管和操作人员完成;为确保电子数据的真实、有效,应针对不同的人员进行授权操作,设置相应的访问权限。

2。2一级管理员(系统管理员,一般由质量部经理担任或授权ＱA人员担任):经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。有权建立二级管理员和三级管理员账户,

如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载,必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件（必要时保留证书）,重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复,对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用,下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期确认,并对重要操作进行复核和审核.

2．3二级管理员（一般由部门主管担任，如化验室主任)，经质量管理部负责人授权后，有权登录系统,进入化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（ＱC)各种应用软件操作员帐户,开启应用软件审计追踪功能,建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC)修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立,对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训,确保操作员(QC）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复

核和审核，并均有记录。

２.4三级管理员(化验室QC担任),有权登录系统,进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件,对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印,在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置,经审核和复核后,方可使用,并做好修改记录.2.５一级管理员、二级管理员及三级管理员如果离开本岗位或不再具有该工作职责,质量监督管理部应立即取消取对其授权,并进行变更。

3。帐号及密码管理

3。1每一个权限级别的人员,由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码,在使用过程中不得互相分享密码,密码一般每年更改一次,并做好更改记录.用户名一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。

3.2软件登陆用户名及密码统一由系统管理员或指派负责人员分配，初次分配时、按权限级别给予每人一个用户名及密码，用户名统一以小写拼音组成,密码由六位数字与字母组成,例如:用户名：zhaｎghaｉ，密码：aｂｃ1２3。

3。３当人员增加时,系统管理员或指派负责人应及时添加用户名及密码，做好权限分配。

3．4当人员离职、调离原工作岗位，系统管理员或指派负责人应及时删除用户名及密码。

3。５当相关人员权限等级要做调整时,系统管理员或指派负责人应及时调整权限,并在

相应权限下分配新的密码。

3.6计算机系统应设置电脑屏保,每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。

4.电子数据分类:电子数据分为一般数据和重要数据两种.

４.1一般数据主要指：个人或部门(小组)的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。

4。2重要数据:主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱等数据。

5.计算机文件命名原则和存储路径。

5.1当检测、运行