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华夏基石：2018中国创新药产业发展白皮书

2018中国创新药产业发展白皮书！

随着医改向纵深的推进，“两票制”，“仿制药一致性评价”，“医保控费”，“限制辅助性用药”等影响医药行业的重磅政策不断出台。特别是近期开展的“带量采购”政策，使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力，过去医药产业粗放式发展的红利期已基本结束，创新驱动的“产品为王”时代即将到来，产业转型升级成为必然趋势。

华夏基石在通过深入的行业研究，我们发布了《2018中国创新药产业发展白皮书》。白皮书分为创新药概况篇，化学创新药篇，抗体创新药篇，细胞治疗创新药篇，中药创新药篇5个部分。对医药行业的最主要和最受关注的化学药，抗体药，细胞治疗药和中药这四个细分板块分别进行了研究，内容包括：

（1）、注册情况（申报临床，生产，获批情况，国际化申报情况）

（2）、代表性药物情况（研发成本和市场销售情况）

（3）、重点企业研发情况（研发费用和产品管线分布）

（4）、发展的市场环境和政策环境

（5）、发展面临的机遇，挑战和未来趋势

一、概况篇

根据国家工信部消费品工业司和发改委产业协调司近年公布的数据，我国医药工业板块细分领域中，最大占比为化学药品制剂，其次为中成药制造和生物药品。其细分板块中增速较快的为中药饮片和化学药原料制造。受监管政策收紧，中药注射剂下滑严重，中成药制造增速较慢。

目前中国药品市场格局中，中国特色的中成药和仿制药占比近90%。未来创新药的整体市场份额会逐渐提升，中短期内仿制和仿创仍是主流。长期来看，医药产业伴随国际竞争升级，原创药所占比重将会最大。未来中药注射剂和辅助用药市场份额将逐渐降低。

近年来，我国1类化学药和和生物药领域创新药数量呈井喷式增长，从2012年的29和19个增长到2017年的100和62个。相比较而言，中药创新药申报处于基本停滞的状态。

中国医药企业在研发创新投入方面近年有大幅度增长，但对比于国际上领先的医药创新巨头企业，我国的医药创新无论在资源的积累上，还是在具体投入上，仍处于初级阶段。按照wind数据库申万行业分类，2017年A股所有医药生物类公司的研发投入总和为320亿元人民币，不及1家跨国公司投入。这还与我国制药企业数量分散，规模不够的行业特征有关（我国有5000余家规模企业，美国200多家）。

目前国内医药创新企业主体可以分为4个类别：大企业集群，创新型小公司集群，专业研发公司集群和科研院所集群。

二、化学创新药篇

我国1.1类化学药注册申报数量从2011-2016年保持高速增长，为1类新药申报临床的主要类别，2017年化学药1类新药申报量占全部1类新药比例为61.3%。

截止2018年10月，国内申报临床的1类化学药共计610项目，目前57%的项目正处于临床一期，获批21个新药，占比4%。

国内企业申报的1类化学新药逐渐进入收获期，31项在NDA阶段，46项在临床3期。

国内企业申报的1类化学新药中，82%项目在临床进行中，5%左右已终止。

1类化学新药治疗领域占比较高的为抗肿瘤，抗感染疾病，内分泌疾病，心血管疾病，这与目前我国发病率最高的几种疾病相对应。

2002年至今，国内本土批准上市的21个1.1类化学创新药。从这些药品特征来看，早期多为me-too型创新药物，基础研究相对完善，临床试验进展快，成功率较高，研发投入成本较少。近年批准的安罗替尼，艾博卫泰已向me-better升级，也出现了阿帕替尼，吡咯替尼和西达本胺这种best-in-class类的新药，但缺乏突破性的first-in-class品种。

从1.1类化学创新药品种数量来看，国内产品布局数量最多的前三强企业是恒瑞医药，豪森药业和正大天晴，此外东阳光药业，百济神州，轩竹医药和上海医药数量也超10个。

三、抗体创新药篇

自2015年以后，我国抗体药物申报开始出现爆发性增长。2017年CDE新受理42个1类抗体新药（按品种计），2018年1-10月已有42个新品种受理，将超越2017年创下新高。自2007年后，进行抗体药物研发的企业数量也持续增长，2017上半年止，已有277家企业。虽然许多产品以1类新药申报，但国外已有类似产品上市，真正创新性的产品占比不高。

国内的单抗研发尚在起步阶段，截止2018年10月，国内企业获批抗体药物累计仅有10个。且除康弘药业的康柏西普外，获批产品技术先进性不高，其中有4个融合蛋白，4个鼠源单抗，1个人鼠嵌合单抗，1个人源化单抗。

国内企业申报的产品靶点非常集中，针对VEGF（R）、TNFα、PD-(L)1、CD20、EGFR、HER26大热门靶点，均有数十家企业申报。截止2018年10月，处于BLA阶段的抗体药物有:恒瑞、君实、信达、百济神州的抗PD-（L）1单抗、海正药业和百奥泰阿达木单抗类似物，三生国健曲妥珠单抗、齐鲁