1_手术器械的精细化管理-.pptx

手术器械精细化管理

英国《每日镜报》2019年5月19日报道了伦敦一家牙科诊所对医疗器材消毒不当，近600名患者可能面临感染艾滋病病毒等各类传染病的危险。小问题大事故2

小问题大事故对我国193所医院的调查显示：总院内感染率为5.22%，其中SSI是造成院内感染的第三位原因3

目录CONTENTS第一部分 手术器械管理目标第二部分 器 械 材 质第三部分 器械风险管理第四部分 围术期精细化管理

PART01手术器械管理目标

延长医疗器械使用寿命有效降低医疗成本防止异物遗留保障医疗护理质量保证手术患者安全手术器械管理目标7

PART02器械材质

弹性抗腐蚀性生物相容性刚性材质要求8

表面工艺-电镀呈现状态-亮光再处理要素：首次清洗前应先进行除油处理。制作工艺9

再处理要素：首次清洗前应先进行除油处理。由于产品表面没有电镀层,新产品对氯化物及碘伏等反应敏感,相对容易生锈,需要尽可能的缩短产品与氯化物以及碘伏的接触时间。隔夜器械注意保湿度。该类产品由于表面制造工艺特殊性,对灭菌蒸汽洁净度要求较高,如蒸汽中杂质含量高于规范要求,灭菌后产品表面会产生花斑。制作工艺表面工艺-喷砂、刷光呈现状态-亚光、半亚光10

再处理要素:清洗时尽量避免使用超声波清洗机。清洗时严禁使用钢丝球、百洁布、去污粉等硬质刷洗工具。清洗时建议使用中性清洗剂,尽量避免加入过氧化氢或使用强碱性清洗剂。消毒时尽量避免使用氢氧化钠等强碱性消毒液。如使用除锈剂,应严格控制浓度和浸泡时间。清洗后,对该类产品的关节部位建议使用速干型润滑剂进行二次润滑。制作工艺表面工艺-物理涂层、化学氧化呈现状态-黑色、金色、蓝色等11

PART03器械风险管理

器械风险的多元化产品因素临床应用医疗器械性能、功能故障或损坏在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷13

风险信号的来源质量缺陷质量事故设计材料故障操作错误非正常使用质量问题临床应用指示缺陷14

常见器械问题--化学残留物外观斑点状积层、片状积层、变色层原因清洗剂、润滑剂漂洗不彻底或者剂量超标危害存有导致腐蚀的碱性残留物或表面活性剂导致腐蚀，影响外观，给手术安全带来风险。处理清洗消毒过程，确保化学剂彻底漂洗干净15

常见问题-不锈钢氧化变色外观：灰黑色到黑色原因：器械材质为高碳铬钢；中和剂或除锈剂漂洗不彻底；剂量超范围使用。处理：清洗消毒过程中使用的中和剂或除锈剂应符合要求1716

常见问题--镀铬层脱落外观：棕色到黑色原因：长期使用；周围环境影响。危害：影响外观、增加检查难度、形成腐蚀、影响性能、手术风险。处理：器械一旦发生镀铬脱落，建议立即更换。17

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2020年重庆市医疗器械不良事件监测年度报告2008－2020年重庆市可疑医疗器械不良事件报告数量19

2020年重庆市医疗器械不良事件监测年度报告2020年 涉及产品的管理类别构成情况20Ⅰ类：医疗器械共716例，占总报告数的6.79%，涉及医用绷带、纱布、敷料及医用棉签、物理治疗贴等产品；Ⅱ类：医疗器械共4855例，占总报告数的46.02%，涉及理疗贴、物理治疗仪等产品；Ⅲ类：医疗器械共4184例，占总报告数的39.66%，涉及一次性使用输液器、一次性使用注射器、角膜接触镜等产品；不详：还有794例报告（7.53%）由于企业注册证未维护、注册证号格式不准确等原因无法识别统计其管理类别。

2020年重庆市医疗器械不良事件监测年度报告2020年我市上报的医疗器械不良事件报告所涉及的具体器械品种（报告数量前十的产品情况）21

流动性大体内植入物管理不规范风险因素22外来器械管理

PART04围术期精细化管理

分类放置专人管理专用器械盒术前储存25

专用器械转运车专用器械车分隔放置专用硬纸盒术前准备26

器械传递27

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术中器械使用-LC29

术中器械使用-直肠30

术中器械使用-全子宫31

术中器械使用-达芬奇机器人32

器械交接33

术后器械预处理泡沫凝胶34

术后器械预处理35

术后器械预处理高效预清洁36

术后器械预处理37

钳端保护非常重要38

外来器械WS310.1-20164.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：a）应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。39

外来器械管理原则建立健全外来器械管理制度器械公司人员不得洗手上台不得参与各项无菌操作科室应做好植入物、外来器械使用登记，确保信息的准确完整，做好保存，以便追溯40

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