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妥布霉素滴眼液无菌检查法方法验证
一、验证目的
根据中国药典2010年版（二部）附录XIH无菌检查法方法验证，对妥
布霉素滴眼液无菌检查方法进行验证，确定在设定的条件下能满足该产品的无菌
检查需求，保证检验结果的可靠性。
二、供试品
妥布霉素滴眼液规格：0.4ml/支。批号：
三、培养基
硫乙醇酸盐流体培养基批号：中国药品生物制品检定所
改良马丁培养基批号：中国药品生物制品检定所
营养肉汤培养基批号：中国药品生物制品检定所
改良马丁琼脂培养基批号：中国药品生物制品检定所
营养琼脂培养基批号：中国药品生物制品检定所
玫瑰红钠琼脂培养基批号：中国药品生物制品检定所
营养琼脂对照培养基批号：中国药品生物制品检定所
玫瑰红钠琼脂对照培养基批号：中国药品生物制品检定所
四、试剂：
蛋白胨批号：
氯化钠（AR）批号：
磷酸二氢钾（AR）批号：
磷酸氢二钠（AR）批号：
聚山梨酯80批号：
五、仪器
HTY-2000A型集菌仪，一次性使用全封闭集菌培养器型号KDGB330
批号均由杭州泰林生物技术设备有限公司。
立式压力蒸汽灭菌器：YXQ-LS-50SII，上海博讯实业有限公司医疗设备厂；
霉菌培养箱：MJX-160B-Z型，上海博迅实业有限公司
生化培养箱：MJX-160B-Z型，上海博迅实业有限公司
电热恒温鼓风干燥箱：GZX-9076MBE，上海博讯实业有限公司医疗设备厂
百级超净工作台：SW-CJ-1F，苏州佳宝净化工程设备有限公司
六、冲洗液
pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，自制，根据《中国药典》2010版二部
附录XIH稀释液，冲洗液配置方法：取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、
氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微热溶解，滤清，分装，灭菌。灭菌
条件：121°C高压蒸汽灭菌20min。
七、缓冲液
0.9%无菌氯化钠溶液，自制，根据《中国药典》2010版二部附录XIH稀
释液，冲洗液配置方法：取氯化钠9.0g，加水溶解使成1000ml，过滤，分装，
灭菌。灭菌条件：121℃高压蒸汽灭菌20min。
八、菌种：
金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】第代
大肠埃希菌【CMCC（B）44102】第代
枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】第代
生孢梭菌【CMCC（B）64941】第代
白色念珠菌【CMCC（B）98001】第代
黑曲霉【CMCC（B）98003】第代
九、实验操作
1，菌液制备
1.1接种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的新鲜培养物至10ml
营养肉汤培养基中，置30-35°C培养
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