TNAHIEM-生物、医疗行业传递窗技术规范.pdfVIP

ICS11.040

CCSC30

团体标准

T/NAHIEMXXXX-2024

生物、医疗行业传递窗技术规范

TechnicalSpecificationforPassboxofBiomedicalIndustry

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

全国卫生产业企业管理协会发布

目  次

前言3

引言4

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4分类与标记6

4.1分类7

4.2标记7

4.3标记方法7

5基本规定7

5.1尺寸8

5.2结构8

5.3材质9

5.4使用环境9

5.5电气元件和控制9

5.6安装9

5.7其它9

6技术要求10

6.1外观10

6.2性能10

7检验方法12

7.1检验条件12

7.2检验仪器要求12

7.3外观检验方法13

7.4性能检验方法14

8检验规则17

8.1检验分类和检验项目17

8.2出厂检验17

8.3型式检验17

9标志18

9.1产品标志（铭牌）18

9.2包装标志18

10包装、运输、储存19

10.1包装19

1

T/CMEASXXXX-XXXX

10.2随机文件与附件19

10.3运输19

10.4储存19

附录A（规范性）高效过滤器完整性检测方法20

附录B（规范性）悬浮粒子检测方法21

附录C（规范性）沉降菌检测方法22

附录D（规范性）浮游菌测试23

附录E（规范性）消毒效果验证24

附录F（规范性）本规范用词说明25

条文说明26

2

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国卫生产业企业管理协会手术室及相关受控空间分会提出。

本文件由全国卫生产业企业管理协会归口

本文件负责起草单位：中电系统建设工程有限公司、上海市安装工程集团有限公司、广州国家实

验室实验动物中心、广州市微生物研究所集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、广东

省医疗器械质量监督检验所、佛山市中境净化设备有限公司、浙江英瑞奇生物科技有限公司、华夏富

康环境科技有限公司、北京洁净园环境科技有限公司

本文件参加起草单位：北京久杰净化工程技术有限公司、苏州恩仕生物科技有限公司

本文件主要起草人：郁亮、梁治国、傅江南、张美荣、杨文兵、李顺、明飞平、刘培贺、钟静、

刘蔓蔓、葛兰英、范绍中、苗晓琳、苏伟果、刘毅、王方

3

T/CMEASXXXX-XXXX

引言

我国的生物、医疗行业发展迅速，已积累了丰富的产品制造、设计及施工经验，建成了很多行业

设施。在此基础上，我国制定了建筑工业行业标准《传递窗》JG/T382-2012，该规范规定了工业和

民用建筑中传递窗产品的生产及检验要求。

跟其他行业相比，由于微生物的存在，因此在生物、医疗行业及受控环境对洁净度和空气隔离具

有独特的要求。为了满足生物、医疗行业的生产工艺要求，制订本规范意在解决如何使传递窗腔体内

的洁净度或空气隔离措施跟受控环境工艺过程相匹