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1.性能指标

2.1物理要求

2.1.1微粒污染

一次性使用无菌溶药器（以下简称溶药器)应在最小的微粒污染的条件下制造。所有部件必须光滑和清洁。按3.1.1试验时，微粒污染的评价指数应不超过90。

2.1.2畅通性

按3.1.2检测，应确保空气和（或）液体自由流动。

2.1.3穿刺器

穿刺器应适宜于预期穿刺的输液容器和（或）注射容器。穿刺后应确保通道内液体的畅通性。按3.1.3试验时，穿刺器表面应光滑无毛刺。

穿刺器的最大直径应不大于6.5mm。

2.1.4穿刺力

按3.1.4试验时，应不超过表1规定的穿刺力

表1穿刺力

穿刺型式

穿刺力，Nmax.

试验配对

带金属穿刺器的转移器 25

注射瓶塞ISO8362-2-20-A(附录

B) 硬度：40邵尔A~55邵尔A

注：冷冻干燥瓶塞可能底部通道狭小，会对穿刺力带来显著影响。

2.1.5穿刺落屑

2.1.5.1穿刺器的设计宜使穿刺时避免落屑。

2.1.5.2按附录A试验金属穿刺器，每100次穿刺产生的落屑宜不超过3个。

2.1.6保护套

溶药器端部的保护套应保持瓶塞穿刺器无菌。按3.1.6试验，保护套宜牢靠不能自然脱落，但要在不触及被保护部位的前提下易于拆除。

保护套应适宜于预期的灭菌过程。

2.2化学要求

GB8368适用。

2.2.1还原物质（易氧化物）

按GB8368附录B试验时，所用高锰酸钾溶液（c=0.002mol/L)的总量应不超过2.0mL。

2.2.2金属离子

按GB8368附录B试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。

2.2.3酸碱度滴定

按GB8368附录B试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。

2.2.4蒸发残渣

按GB8368附录B试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。

2.2.5浸提液紫外吸光度

按GB8368附录B试验时，浸提液S1的吸光度应不大于0.1。2.2.6环氧乙烷残留量

按GB14233.1试验时，每套溶药器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。

2.3生物学要求GB8368适用。

2.3.1灭菌

单元容器内的溶药器应经过一个确认过的灭菌过程。

2.3.2热原

应用适当的试验来评价溶药器无热原，结果应表明溶药器无热原。GB8368第

C.1章给出了热原试验指南，细菌内毒素限值设为10EU/支。

2.3.3溶血

应评价溶药器无溶血成分，试验结果应表明溶药器无溶血反应。

2.3.4毒性

应用适宜的试验来评价溶药器材料的毒性，试验结果应表明溶药器无毒性。

3试验方法

3.1物理性能

3.1.1微粒污染

按GB8368进行试验。

3.1.2畅通性

目力检验内腔是否畅通。

3.1.3穿刺器

目力检验穿刺器表面是否光滑无毛刺。测量直径是否符合2.1.3。

3.1.4穿刺力

金属穿刺器应按ISO8362-2：1988附录B进行试验。

3.1.5落屑试验

金属穿刺器应按附录进行试验。

3.1.6保护套的有效性

通过模拟临床操作予以验证。

3.2化学要求试验方法

GB8368及GB8368引用标准的现行版本适用。

检验液制备：取25支灭过菌的溶药器，取其针座、针管部分加入250mL符合GB/T6682-2008的一级水或二级水，在37℃±1℃恒温1h,将样品和检验液分离，冷至室温作为检验液。

相同方法，不放入溶药器针座针管连接的部分，制得空白液。3.3生物学要求试验方法

GB8368及GB8368引用标准的现行版本适用。

其中溶血试验，GB/T14233.2给出了检验溶血成分的试验方法，供试液的制备方法为：取本品15g，分别称取5g，装入3支试管内备用。

4术语

4.1转移器：在本技术要求中指一次性使用无菌溶药器。

4.2穿刺器：在本技术要求中指一次性使用无菌溶药器所配套的针管。

A.1总则

附录A

带金属穿刺器的转移器穿刺落屑试验方法

许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统，这可能产生落屑。落屑颗粒（穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑）会堵塞穿刺器的通道或进入药液。

以下描述的试验是用金属穿刺器穿刺的瓶塞作为的基准方法。本试验不适用于预期穿刺输液瓶塞的穿刺器。

A.2原理

用穿刺器对注射容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并计数。

A.3仪器

A.3.125只注射瓶，用经过滤的水充至一半，并封口；

A.3.2将通道内粒子冲出的装置，如一次性使用注射器。

A.4试验样品和试验配对（表2）

瓶塞系统试验样品标志要求25支带金属穿刺器的转移器

瓶塞系统

试验样品

标志

要求

25支带金属穿刺器的转移器

注射瓶塞

硬度：40邵尔A~55绍尔A

ISO853