CNAS-CL02018试验室风险和机遇识别分析评价及控制措施表【试验室风险评价】.doc

CNAS-CL01-2018实验室风险和机遇识别分析评估及控制措施表【实验室风险评估】

评估标准

风险级别

（=P×R）

可能性（P）

严重性（R）

罕见

（1级）

偶尔

（2级）

可能

（3级）

很可能

（4级）

频繁

（5级）

灾难性（5级）

5

10

15

20

25

严重（4级）

4

8

12

16

20

中等（3级）

3

6

9

12

15

微小（2级）

2

4

6

8

10

可忽略（1级）

1

2

3

4

5

风险级别：（1）高等级风险（10～25）：不可接受，此风险必须降低；

（2）中等级风险（5～9）：不可接受，根据优先级进行风险控制，此风险必须适当地降低至尽可能低；

（3）低等级风险（1～4）：考虑收益和支出，降低至尽可能低，通常为可以接受的风险。

优先处理级别

风险级别

风险被发现的及时性

很迟

稍后

立即

高等级风险

高优先级

高优先级

中优先级

中等级风险

高优先级

中优先级

低优先级

低等级风险

中优先级

低优先级

低优先级

残余风险水平

可接受、不可接受

评估说明-严重性

可忽略（1级）

无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。

微小（2级）

对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。

中等（3级）

造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。

严重（4级）

造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。

毁灭性（5级）

影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响。

评估说明-可能性

频繁（5级）

事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位

很可能（4级）

1年发生1次或多次，不会感到意外

可能（3级）

1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏

偶尔（2级）

5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见

罕见（1级）

10年以上发生1次，事件发生概率几乎为0

项目

程序

子项

风险点

风险因素

可能性

（P）

严重性

（S）

可检测性

（D）

RPN

（P×S×D）

风险水平

预控制措施

实验室设计

区域划分

不合理，各种功能间未严格分开。

设计不合理

2

4

1

8

低

有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开。

交叉污染

检验结果出现假阳性

阳性对照室与其它生测检验室未严格分开。

3

4

1

12

低

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。

特殊功能间

红外室、液相室、理化室、

高温室、试剂库、天平室等

各种功能间未严格按要求进行配备仪器

仪器未按要求放置，防湿、防震、通风等因素未考虑周全，会影响检验结果的准确性。

2

5

1

10

低

应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库（易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱通风良好。

实验团队

组织架构

分工合理性

人员数量不足，不能及时完成检验工作。

质量控制实验室的人员配置与生产规模不相适应。

实验室人员分工不明确。

3

5

1

15

低

质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。分析实验室要求配置足够的人员完成相应的仪器、理化、生测项目的检验。

人员

管理者

能力、资质及经验不足以管理实验室

招聘时未审核学历职称等及工作经历

3

5

1

15

低

招聘时仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。

实验人员

知识、能力及经验不足，未经过培训即上岗

招聘时未审核学历及工作经历

3

5

1

15

低

招聘时仔细审核学历等，并对工作经历做调查。要求实验人员进行检验操作相关的实践培训且通过专业考核。

检验标准及记录管理

质量

标准

质量标准不全，无法做到全项检验

未按质量标准进行物料及产品的检验，检验结果无从追溯。

4

5

1

20

低

建立所有物料的质量标准并按质量标准进行检验

批检验记录、各种辅助记录

可控性不强，无法保证记录原始性、真实性、及时性、永久性

誊抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、

未实施连码设计；未装订成册管理等。

4

5

1

20

低

原始性、完整性、真实性及时性、顺序性、永久性、复核制度。

电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，对计算打的表格进行密码管理。

发放：记录受控发放。

修改：正确记录与修改。

归档：受控管理，批记录。

标准操作规程和表格

操作性