- 1、本文档共50页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品质量风险评估报告
药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人:审核人:审核人:批准人:质量风险管理号:QRM-
起草日期:审核日期:审
核日期:批准日期:XXXX药业有限公司年月
年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介:1.1产品概述:XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂,为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药
药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以
及眼部痒及灼烧感。
口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的
症状和体征。
规格为10毫克;贮藏:遮光,密闭保存;包装:铝塑泡罩包装。
每板6粒,每盒1板;每板6粒,每盒2板;每板12粒,每盒1
板,每板4粒,每盒1板。
有效期:30个月。
1.2生产批量:35万粒,140万粒。
1.3主要生产工艺过程及参数:1.3.1过筛:取XXXX、乳糖、硬脂
酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
1.3.2预混合:批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的预混合和
35万粒相同,但原辅料均分4等分进行4次混合。
1.3.3粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制:按聚维酮K30:
95%乙醇量=1.5:8.5(重量比)进行配置,溶解完全100目滤布过滤。
1.3.4制软材:上述预混合好的细粉,用GHL-250型高效混合制粒机中(每次35万粒量),设定混合1和切割I开动设备混合10分钟后,徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液),加完后继续混合3-4分
钟,收集软材。
1.3.4制粒:用YK-160型摇摆式颗粒机制粒,筛网目数为24目。
1.3.5干燥:湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥,每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量,控制干燥温度为50℃~70℃,干燥时间
20分钟。
1.3.6整粒:干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒,筛网目
数为24目。
1.3.7总混:批量为35万粒的总混:用SYH-200型三维运动混合机进行,混合速度900转/分,混合时间20分钟;批量为140万粒的总
混:用EYH-1000型二维运动混合机进行,混合时间35分钟(此设备
无速度调节)。
1.3.8充填、抛光:根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格
计算胶囊充填量。
用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机,二号胶囊充填模具,用二号空心胶囊进行充填,装量差异控制在充填量的±8%范围内,充填速度为
800~1200粒/分。
充填过程中,每20分钟检查一次装量。
将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。
1.3.8铝塑泡罩包装:用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装,同时产品冲印批号、有
效期。
按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩
模具,上、下封温度约为120℃,热封温度为160℃。
1.3.9外包装:每盒一张说明书,每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期,电子监管码?;按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1
板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。
1.4中间产品的贮存要求:XXXX胶囊颗粒(总混后)用洁净塑料袋盛装,扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭,在口服制剂车间中间站贮存,贮存期:天;XXXX胶囊(内包前)用洁净塑料袋盛装,扎紧袋口
置洁净的不锈钢桶中密闭,在口服制剂车间中间站贮存,贮存期:天;
XXXX胶囊待包装半成品在口服制剂车间中间站或外包间暂存区暂存,
贮存期:天。
1.5生产环境条件:整个生产过程中外包装工序在一般生产区,称量、筛粉、预混合、配粘合剂、制粒、干燥、整粒、总混、充填、抛
光、铝塑泡罩包装工序D级洁净区。
XXXX胶囊作为公司的主要产品,自2006年正式生产以来,生产产品批,产品均符合标准规定,未产生过质量事故,也发生过严重
的毒副作用及不良反应
您可能关注的文档
- 注浆施工中的风险评估.docx
- 中国生物质燃烧大气污染物排放清单.docx
- 证券投资组合优化与风险管理实践.docx
- 银行风险的心得体会.docx
- 银行从业资格(风险管理)模拟试卷100.docx
- 长租公寓市场的风险与对策.docx
- 银行风险排查工作总结.docx
- 隐私风险评估及优化的数据挖掘策略.docx
- 应急管理局工贸股工作职责清单.docx
- 银行从业资格(风险管理)模拟试卷69.docx
- 第十一章 电流和电路专题特训二 实物图与电路图的互画 教学设计 2024-2025学年鲁科版物理九年级上册.docx
- 人教版七年级上册信息技术6.3加工音频素材 教学设计.docx
- 5.1自然地理环境的整体性 说课教案 (1).docx
- 4.1 夯实法治基础 教学设计-2023-2024学年统编版九年级道德与法治上册.docx
- 3.1 光的色彩 颜色 电子教案 2023-2024学年苏科版为了八年级上学期.docx
- 小学体育与健康 四年级下册健康教育 教案.docx
- 2024-2025学年初中数学九年级下册北京课改版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年初中科学七年级下册浙教版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学信息技术(信息科技)六年级下册浙摄影版(2013)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学美术二年级下册人美版(常锐伦、欧京海)教学设计合集.docx
文档评论(0)