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目的：保证厂房设计施工、验收、保养、维修符合《规范》及国家有关技术法规的要求。

文件名称厂房管理规程文件编号GB-CS-001-A

编制人编制日期年月日复制份数

审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部

批准人批准日期年月日生效日期

分发部门工程部、生产部、质量保证部

编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版

范围：应对厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及所有厂房建筑设施的保养、维修。

职责：工程部负责人、生产部负责人、质量部负责人。

内容：

1设计：

1.1根据企业的生产建设规划，由生产副总向总经理提出新、扩、改建及对厂房进行大修的项

目建议。

1.2当建议得到批准后，由生产副总主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。

1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部

门审批。

1.4生产副总组织专家组根据厂房建设提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。

1.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《药品生产质量管

理规范》进行工艺布局设计。

1.5.1召集由专家组、生产副总、生产部经理、质量部经理及设计单位参加的工艺布局设计图

纸审定会。

1.5.2听取药品监督管理部门对工艺布局图设计纸的意见。

1.6由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。

1.7土建工程图经专家组审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。

2施工：

2.1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工，施工中需修改设计时，应有设计单

位的变更通知。

2.2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量

有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。

2.3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。

2.4施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是直接影响施工进

度和工程质量的问题。

文件名称厂房管理规程文件编号GB-CS-001-A

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2.5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。

2.6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规

范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、保证质量及施工安全。

2.7应按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修→设备安装的程序进行施工。

2.8洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》附录二进

行。

2.8.1洁净厂房的建筑装饰施工要求：

（1）洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场

清理完毕、经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、室内门窗安装、缝隙密封及各种管线、

照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。

（2）洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减

少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。

（3）所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线

支架交叉混用。

（4）改建工程在隔墙拆迁、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面按洁净级别

进行相应装饰，防止积尘掉灰。