iso9001质量管理体系-要求培训教材(修订)--5-1.ppt

ISO9001:2021

培训教材;课程纲要;我们的约定;模块一、质量与质量管理的开展历程;您对质量的理解是什么？;费根堡姆、朱兰、戴明、克劳斯比、石川馨等

——聚焦于体系质量和经营质量;什么是质量？;何谓质量？;何谓质量特性？;大QVA小q;大QVA小q;质量管理的概念;质量管理的开展历程;质量管理的开展历程;小故事：降落伞的真实故事;讨论时间：;模块二、作业流程图;模块三、ISO9001:2021质量管理体系标准讲解;;ISO9000标准沿革;ISO9000是一“族〞标准;企业为什么实施ISO9001？;导入ISO9001标准的好处;*;ISO9001:2021的结构;ISO9001:2021标准目录;;;在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。

在本标准中使用如下助动词：

“应〞表示要求；

“宜〞表示建议；

“可以〞表示允许；

“能〞表示可能或能够。

“注〞的内容是理解和说明有关要求的指南;0.2质量管理原那么

本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原那么根底上制定的。每项原那么的介绍均包含其释义、该原那么对组织的重要性的理论依据，应用该原那么的主要收益例如，以及应用该原那么时组织绩效的典型改进措施例如。

质量管理原那么包括：

——以顾客为关注焦点；

——领导作用；

——全员参与；

——过程方法；

——改进；

——循证决策；

——关系管理。;0.3过程方法

总那么

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。

将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环〔见〕以及基于风险的思维〔见〕对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。;在质量管理体系中应用过程方法能够：

a〕理解并持续满足要求；

b〕从增值的角度考虑过程；

c〕获得有效的过程绩效；

d〕在评价数据和信息的根底上改进过程。

单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。;0引言;康达信管理顾问;PDCA循环可以简要描述如下：

筹划(Plan)：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；

实施(Do)：实施所做的筹划；

检查(Check)：根据方针、目标和要求对过程以及产品和效劳进行监视和测量〔适用时〕，并报告结果；

处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。;QMS改进;基于风险的思维

基于风险的思维〔见附录A.4〕是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。

为了满足本标准的要求,组织需筹划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定根底。

机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和效劳、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。;ISO9001:2021标准要求理解组织及其环境〔见4.1〕和确定需要关注的风险和机遇〔见6.1〕

质量管理体系的主要用途之一是作为一种预防性工具，因此ISO9001:2021标准没有列出“预防措施〞的独立条款。

预防措施概念采用以风险为根底的l思维来表示，从而系统阐述了质量管理体系要求。

通过基于风险的思维，组织应积极地寻求改进机遇，而不是单纯地纠正、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。

基于风险的思维而建立的质量管理体系，预防措施是自然而然的行为。;;基于风险的思维在某种程度上是一种自然而然的做法

例如：

过马路之前要查看红绿灯，看到有汽车行驶，立即止步。

新版ISO9001中绐终贯穿基于风险的思维

在标准中，自始至终考虑风险，预防措施是战略筹划和运作、评审的一局部。

基于风险的思维已经是过程方法的一局部

例如：

接过马路或者从附