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预防接种不良反应风险评估方法学

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第一部分免疫反应类型及严重程度分类 2

第二部分风险因素识别和评估 4

第三部分不良反应监测和数据收集 8

第四部分因果关系确定与分析 11

第五部分风险分层建模与预测 13

第六部分个体化风险评估实施策略 15

第七部分疫苗可接受性影响评估 18

第八部分预防接种不良反应风险管理优化 20

第一部分免疫反应类型及严重程度分类

关键词

关键要点

免疫反应分级

1.轻度反应：仅表现为局部注射部位疼痛、红肿、硬块等；全身症状不明显或无全身症状。

2.中度反应：局部反应加重，伴有发热、头痛、全身乏力等全身症状；持续时间一般不超过3天。

3.重度反应：局部反应严重，伴有持续高热、抽搐、昏迷等神经系统症状；可能危及生命。

免疫反应类型

1.体液免疫反应：主要由B细胞产生抗体，针对抗原表位；可直接中和病原体或激活补体系统。

2.细胞免疫反应：主要由T细胞介导，识别抗原呈递细胞上的抗原肽；可直接杀伤感染细胞、释放细胞因子等。

3.非特异性免疫反应：由自然杀伤细胞、中性粒细胞等效应细胞介导，对病原体无特异性识别能力；可释放细胞因子、产生炎症反应等。

免疫反应类型及严重程度分类

预防接种不良反应（AEFI）的免疫反应类型和严重程度可分为以下几类：

I类：局部反应

*注射部位疼痛：接种后注射部位出现疼痛感，通常会持续数天。

*注射部位红肿硬结：注射部位皮肤出现红肿、硬结，通常会持续数天或数周。

*皮疹：接种后皮肤出现皮疹，可能呈麻疹样、荨麻疹样或其他形式。

II类：全身反应

*发热：接种后体温升高超过38.3°C。

*头痛：接种后出现头痛。

*肌肉痛：接种后出现肌肉疼痛。

*疲劳：接种后感到疲劳或虚弱。

*恶心/呕吐：接种后出现恶心或呕吐。

*腹泻：接种后出现腹泻。

III类：过敏反应

*荨麻疹：接种后皮肤出现红肿、瘙痒的隆起皮疹。

*血管性水肿：接种后皮下组织肿胀，通常累及面部、嘴唇、舌头或喉咙。

*呼吸困难：接种后出现呼吸困难或喘息。

*低血压：接种后血压下降。

*过敏性休克：接种后出现全身性过敏反应，表现为低血压、呼吸困难、皮疹和失去意识。

IV类：神经系统并发症

*格林-巴利综合征（GBS）：接种后出现一种自身免疫性疾病，导致神经损伤和肌肉无力。

*脑炎：接种后脑部出现炎症。

*脑膜炎：接种后脑膜出现炎症。

*横贯性脊髓炎：接种后脊髓出现横贯性炎症。

V类：其他并发症

*疫苗接种相关性脊髓炎（VAPP）：接种麻疹-腮腺炎-风疹（MMR）疫苗后出现类似格林-巴利综合征的神经系统疾病。

*血小板减少：接种后血小板数量减少。

*川崎病：接种后一种罕见的儿童疾病，表现为发烧、皮疹和心脏问题。

*急性播散性脑脊髓炎（ADEM）：接种后一种罕见的脱髓鞘疾病，表现为神经系统问题。

严重程度分类

AEFI的严重程度通常根据其对个人健康的影响进行分类：

轻度：AEFI不会导致任何严重后果，可以自行消退，无需治疗。

中度：AEFI可能会引起一些不适或影响日常生活活动，但通常不需要医疗干预。

重度：AEFI可能危及生命，需要及时就医。

重要的是要注意，AEFI的严重程度因人而异，取决于个人免疫系统和接种的疫苗类型。

第二部分风险因素识别和评估

关键词

关键要点

个人健康史

1.疫苗接种不良反应史：既往接种是否出现过不良反应，反应严重程度等信息。

2.既往疾病史：是否有免疫系统疾病、慢性疾病或其他可能影响疫苗接种反应的疾病。

3.过敏史：是否对鸡蛋、乳制品或其他疫苗成分有过敏反应。

疫苗特性

1.疫苗种类：不同种类的疫苗具有不同的不良反应风险。

2.疫苗成分：所用佐剂、防腐剂等成分可能对某些人群产生不良反应。

3.剂量和接种途径：疫苗剂量和接种途径影响不良反应的发生率和严重程度。

接种前健康状况

1.急性疾病：发烧、感染等急性疾病会增加不良反应风险。

2.慢性疾病：稳定或控制的慢性疾病影响较小，而急性发作期可能需推迟接种。

3.妊娠和哺乳：妊娠期间或哺乳期需谨慎考虑疫苗接种，权衡利弊。

接种操作

1.疫苗保存和制备：不当保存或制备可能影响疫苗活性，增加不良反应风险。

2.接种技术：错误的接种技术（如接种部位、注射深度）可能导致局部不良反应。

3.观察和随访：接种后观察和随访有助于及时发现和应对不良反应。

环境因素

1.温度和湿度：极端温度或湿度可能影响疫苗稳定性，增加不良反应风险。

2.环境污染：空气污染、重金属暴露