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河北医科大学第四医院国家药物临床试验机构2019.11.1
体外诊断试剂结题归档目录
建档日期：建档人员：归档日期：
项目名称
申办单位
归档位置、编号
科室及PI
；
CRA及联系电话
；
试剂类别、分类
；
编号
文件
有
否
备注
Ⅰ
启动会培训记录及人员签到表
Ⅱ
临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
Ⅲ
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
Ⅳ
本中心伦理委员会批件（原件）
Ⅴ
必威体育官网网址协议
1
项目组长单位的医学伦理委员会审批报告
2
产品技术要求
3
国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告
4
产品自测报告
5
对照品、第三方试剂说明书和检验报告
6
诊断试剂配套使用的仪器设备注册证、说明书和检验报告
7
申办者资质证明（营业执照副本和生产许可证）
8
申办者项目委托书（委托医院）（盖公章）
9
研究者手册或产品说明书
10
临床试验方案（已签字、盖章）
11
主要研究者履历、GCP培训情况及试验参与人员签名样张
12
临床试验诊断试剂及物资的运输、交接、储存及回收记录
13
临床试验操作记录及仪器的使用记录
14
试验数据记录表
15
统计分析计划、报告
16
研究监查报告、自查报告
17
科室质控报告
18
伦理结题报告
19
试验小结和总结报告
科室归档人员签名：监查员签名：机构资料员签名：年月日
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