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药品出库管理制度

文件名称

药品出库管理制度

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起草部门起草人

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审核人批准人

审核日期批准日期

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生效日期分发部门

目的

为规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。

依据

药品管理法律、法规及有关规定。

《药品经营质量管理规范》。

适用范围

适用于本公司药品出库的管理。

职责

储配部负责药品出库符合工作。

质量部负责有疑问药品的处理。

制度内容

应当按照计算机系统确认的销售数据（出库凭证）进行出库复核工作，保管员应认真检查出库凭证，对无正式凭证或凭证不符合要求的，有权拒绝发货。

严格按销售记录记录上的药品批号出库，保证出库药品的批号与销售记录、随货同行单（票）的药品批号。

库管员发货完毕后，在出库凭证上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按清单逐一对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

按批号对出库药品逐批检查后，复核人员应在出口凭证上填写“质量合格”字样并签字，完成复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

整件药品出库时，应检查包装是否完好，批号是否正确。

药品拼箱发货时应注意。

药品拼箱发货时应逐一检查包装、批号，代用包装箱应当有醒目的拼箱标志，并应明确标识出箱内药品名称、数量和批号。

随货同行单（票）上要写清拼箱内药品明细，并与箱外标识相符。

尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。

若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。

若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。

液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。

出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，并报告质量部处理。

药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等问题。

包装内有异常响动和液体渗漏。

标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符。

药品已超出有效期。

其他异常情况的药品。

特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员双人共同进行质量核对，并应做好详细记录。

出库时应当在随货同行单（票）上加盖药品出库专用章。随货同行单（票）、检验报告等材料应当放入待发送的药箱内，在药箱的外侧贴上醒目的“内有票据”不干胶；也可以通过快递的方式邮寄到购货方，或者直接交给购货单位采购人员。

直调药品出库时，要开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位，随货同行单（票）除正常内容外，还要标明直调企业名称。

冷藏、冷冻药品装箱装车应由专人负责，并符合以下要求：

车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

对实施电子监管的药品，要在出库时进行扫码和数据上传。