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·3804·No。122010MEDICALDiFORMATION医疗论坛

3．2结果分析，由(表2、表3)的正交试验结果和方差分析结果可知，较重要，温度太高，糊精来不及与药粉形成颗粒即被干燥成细小颗粒，温度

各因素对成品率的影响顺序分别为CBA，其中因素B、C对实验结果影太低则粘壁、干燥速度慢。出风口温度过低则颗粒水分含量高，达到中国

响极显著，因素A对实验结果显著影响。即不同比例糊精及进风温度对颗药典规定的颗粒剂水分含量要求。进液速度对颗粒成品率也有显著影响，

粒成品率有极显著影响，其次进液速度。C因素对成品率有极显著影响，选如果进液速度太快，则颗粒水分含量高，制得的颗粒也较大、较硬，速度太

择，因素B优选B3，因素C优选C，确定最佳制备工艺为A3B3c3。即慢，则会出现糊精浆不能和底料聚合成粒即已被干燥，导致细粉过多J，所

20％糊精浆，进风温度为85℃，进液速度为20ml／min。以选择4ml／min时，颗粒的粒径分布还是比较均匀的。

4．讨论

参考文献

在沸腾干燥制粒过程中，对颗粒成品率的影响因素有很多，如：机器本

[1]国家药典委员会．中国药典，Ⅱ部[S]．北京：化学工业出版社，2000：附

身的因、处方因素、辅料的配比、浸膏的提取工艺、进出口的温度、进液的速录16．

度等，作者通过在制剂生产过程中对几十种中药的沸腾干燥制粒工艺的考[2]罗明生，高天惠．药剂辅料大全[M]．成都：四JJl科学技术出版社，

察，优选了几个对葶苈颗粒成品率影响最大的因素作为考察对象，并通过预

1995：504．

实验，每个因素优选3个水平进行正交实验，结果优选除了最佳制备工艺。[3]李志雄，熊富良，曹智华，等．蒲芩消炎片一步制粒工艺研究[J]．时珍

不同浓度糊精浆是影响制粒的比较重要的因素，糊精是颗粒剂生产中常用国医国药，200314(9)：531．

的一种辅料，被水润湿后，产生较强的粘性_2J，将细小的颗粒粘结成较大颗

粒，并使颗粒变得结实、圆整，在滚动过程中不易破碎。进出口的风温也比

高效液相色谱法测定利福平胶囊溶出度

张蓉琴

成都市药品检验所，四川成都610041

摘【要】目的：建立高效液相色谱法测定利福平胶囊溶出度。方法：采用AgilentC8色谱柱(4．6ram×250ram，57ITI)，流动相为甲醇一乙腈一0．075mo1．

LI1磷酸二氢钾溶液一1．0mo1．LI1枸橼酸溶液(30：3O：36：4)，流速为lml-rain_，检测波长254nm。结果：本方法测定利福平的线性范围为85．4—6．83．／Lg．

ml～．r=0．9999，平均回收率为99．5％(RSD=0．5％，n=6)，5批不同厂家的样品用该法测定溶出度均符合规定。结论：该质量标准的研究有效控制了利福

平胶囊的质量，提高了方法的专属性，结果准确，灵敏度高。

关【键词】利福平胶囊；溶出度；高效液相色谱法

doi：10．3969／j．issn．1006—1959．2010．12．452文章编号：1006—1959(2010)一12—3804—02

RP—HPLCinspecttheDissolutionofRifampicincapsuleZHANGRong—qin

【Abstract】Objective：ToestablishallRP—HPLCmethodforinspecttheDissolutionofRifampicincapsule．Method：ThemethodwasperformedonaAgilentC8

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