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(完整word)01称量配料岗位标准操作规程

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称量配料岗位标准操作规程

文件名：称量配料岗位标准操作规程

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目的:建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。

责任:车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责.

内容：

4。1班前检查

4.1.1厂房及附属设施

4。1.1.1检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。

4.1.1。2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录.

4.1.1.3检查操作间内的水池、地漏是否清洁,是否有清洁记录。(视硬件情况)

4.1.1.4检查照明设施是否正常。

4.1.1。5检查进入操作间的水、电供应是否正常，是否满足生产要求。（视硬件情况)

4。1。1.6捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1。2空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定)

4.1.2。1洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45％~65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压,并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa.

4.1.2。2确认进入洁净室的空气是否净化，微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。

4.1。3设备、仪器、量具、衡器

4。1.3。1生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4。1.3。2生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3。3设备性能是否良好,并符合生产和称量要求.

4.1.3。4所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。

4.1.4物料

4。1.4。1药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准;是否已经质量检验部门检验;是否有合格证或明显的标签标示可用。

4。1.5文件

4。1。5。1生产用现行标准文件（技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件）是否齐全,并在生产操作间定置位置；

4。1。5.2上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1。5.3配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证,说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2生产前准备工作:

4。2.1岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证,并检查是否在有效期内，如超过有效期,则按本岗位“清场岗位操作规程，进行必要的清场。

4。2。2领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人）,要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令.

4。2.3称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。

4.2。4确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。

4.2。5准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。

4.2。6领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单,核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接.

4.3生产操作

4.3.1操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

4.3。2称量人要核对物料品名、代号、批号、合格标记、物理外观及是否在规定的有效期内。

4.3。3确定与主配方一致无误后，按照“原辅料称量管理规程”的称量方法和“主配方”指令准确称量出批主配方规定的处方量，放于规定的容器中,贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在车间QA和车间负责人的监控下称量配料。

4.3。4计量设备的操作应按“设备标准操作规程”进行规范操作,并挂设备状态标示牌。

4。3。5填写称量记录，注明生产品种的品名、批号、批量、规格及称量物料的品名、代号、批号、检验批号、数量、由称量人、复核人签名,注明生产日期，贴于容器外；详细填写称量配料生产记录。

4.3。6将