- 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
第PAGE3页,共NUMPAGES17页
医疗器械产品技术要求编号:
血糖分析仪
产品型号
GZ-1
注:G,glucose(葡萄糖)英文首字母;Z,公司拼音首字母;1,表示第1代产品。
2.性能指标
2.1工作环境要求
血糖分析仪在下列条件下应能正常工作
环境温度:(10~35)℃;
相对湿度:不大于80%;
电源电压:d.c.3V。
2.2外观
外观应清洁,无异物污染和加工缺陷;仪器上的文字应清楚,按钮灵活可靠。
2.3测量时间
每个样品测量时间不超过22s。
2.4测量范围
2.2mmol/L~27.8mmol/L(40mg/dL~500mg/dL),线性相关系数r不小于0.98。
2.5血糖分析仪重复性
血糖分析仪重复测量结果的精密度应符合表1的要求:
表1重复性要求
测试范围
精密度
2.2mmol/L~5.5mmol/L(40mg/dL~100mg/dL)
SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)
5.6mmol/L~27.8mmol/L(100mg/dL~500mg/dL)
CV<7.5%
2.6血糖分析仪准确度
血糖分析仪准确度应符合下列要求之一:
血糖分析仪测量结果偏差的95%应符合表2的要求;
血糖分析仪对葡萄糖的回收率为80%~120%。
表2准确度要求
测试范围
允许偏差
2.2mmol/L~4.2mmol/L(40mg/dL~75mg/dL)
不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL)
4.2mmol/L~27.8mmol/L(76mg/dL~500mg/dL)
不超过±20%
2.7血糖分析仪质控物质
质控物质测量结果的95%应在质控范围之内。
2.8血糖分析仪环境试验
血糖分析仪的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。
表3试验要求与检验项目
环境试验条件
试验项目
试验要求
结果要求
试验电压(V)
持续时间(h)
恢复时间(h)
气
候
环
境
条
件
额定工作低温试验(5℃)
3
1
————
环境试验前后,血糖仪测量准确度偏差应符合表2的要求。
低温储存试验(-20℃)
————
4
1
额定工作高温试验(40℃)
3
1(持续时间)+4(运行时间)
————
高温储存试验(45℃)
————
4
1
额定工作湿热试验
40℃、(80±3)%
3
4
————
湿热储存试验
55℃、(93±3)%
————
48
1
机械环境条件
振动试验
频率循环范围(Hz)
5~35~5
机械环境条试验后,要求目测仪器完好无松动,可以正常开关机。
振幅值(mm)
0.35
扫频循环次数(次)
15
扫频速率
≤1倍频程/分
工作状态
非工作状态(垂直)
碰撞试验
加速度(m/s2)
50
脉冲持续时间(ms)
11±2
碰撞次数(次)
1000±10
脉冲重复频率(Hz)
1.0~1.7
脉冲波形
半个正弦波
工作状态
非工作状态(垂直)
2.9血糖分析仪安全要求
应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008中的要求。
2.10血糖分析仪电磁兼容性
应符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准要求,见附录B(规范性附录)。
3.检验方法
3.1试验条件
a)环境温度:(23±5)℃;
b)相对湿度:不大于80%;
c)电源电压:d.c.3V。
3.2外观检查
以目力观察和手感,结果应符合2.2要求。
3.3测量时间
用秒表测定时间,血糖标准条测试3次,平均值结果应符合2.3的要求。
3.4测量范围
参考《GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》,取加入了肝素抗凝剂的静脉全血样品最终使7份样品葡萄糖浓度分别在表5范围之内,且第1份、第7份分别为接近2.2mmol/L、27.8mmol/L。将准备好的样品分为两等份,其中一等份使用分析仪进行葡萄糖测量,另一等份用两台血糖分析仪和同一批号血糖试纸条测量各10次,每份测量样品中,分析仪测量值为xi,血糖分析仪测量值为yi,依照公式(1)计算两组数据的相关系数。结果应符合2.4的要求。
3.5血糖分析仪重复性
采集红细胞压积为0.35L/L至0.50L/L(35%至50%)的血样提供者的空腹新鲜静脉全血,注入加有肝素或EDTA抗凝剂的试管中,避免溶血。将样本放置在室温(23±5)℃平衡,使样本温度达到室温±2℃,作为试验开始时的温度。应该用血糖浓度范围落在表4中的5份静脉全血样本进行重复性试验。每份样本在进行测试之前,应轻轻
文档评论(0)