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国药物与临床年月第卷第期，

2846201981916ChineseRemediesClinicsAugust2019,Vol.19,No.16

临床试验生物样本的处理与保存规范

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临床试验是新药人体试验的起始阶段，即评价人体对于校准，确专人适时对试验设施设备进行质量控制检查，对

［］仪器资料进行归档管理。实验室设备安装有报警系统，当温

新药的耐受性和安全性。年国家食品药品监督管理总

圆园园猿

局（）颁布了《药物临床试验质量管理规》（），其控探头记录的温度超过设定的温度范围时，系统即报警提

悦云阅粤郧悦孕

规定研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，证有示，并自动发送报警短信通研究者，以便在第一时间采取

充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验，从而相应措施。

证临床试验高质量进行，得出真实、科学、可信的试验结援源材料与耗材：实验室人员需仔细研究试验方案，根据方

［］

2鄄3案确试验需要的仪器设备的正常运行，以及试验记录表

果。临床试验的规程度直接关系到药物研发的成败，在

试验的整个过程生物样本处理与存环节尤为重要，对格和试验耗材准备齐全。需设计耐低温的带帽塑料试管标

试验的结果的准确性起着关键的作用，也是证检测数据真签，标签上应标有：项目名称、剂量组或试验周期、随机号、时

实可靠和溯源的重要依据。本研究结合本研究室近年开展的间点、是否备份等信息。经生物样本管理员核对无误后，将该

多个试验项目，探讨生物样本处理与存的重要性，从而建标签贴于耐低温的带帽塑料试管上，按一定顺序进行摆放，

立科学的标本处理与存的程，旨在提高临床试验生物样双人核对。

本的安全以及试验结果的准确可靠。圆生物样本的处理

临床实验标本处理前准备圆援生物样本接收：生物样本采集完成后，由生物样本采集

管理制度：在《药物期临床试验管理指导原则（试行）》者或核对者及时将样本递交至实验室，实验室人员对生物样

援玉

规定按照临床试验方案和标准操作规程（）采集、处理本的编码及数量进行核对和接收，样本采集者或核对者与接

杂韵孕

和存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息收人员在移接记录本上记录时间并签名。

量，易于识别和具有唯一性。生物样本转运和存应符合试圆援圆生物样本离心：实验室人员离心前需对离心机的工作状

验方案和相关杂韵孕的要求，证其完整性和活性不受影响，态按照临床试验方案的要求进行设置，并尽可能选择合适高

并做好记录。在试验过程，应证生物样本的标识性和可度的转篮，以证离心时采集管的管帽不摩擦离心机盖的内

溯源性，建立样本标识、移交和存等相关记录和样本的储壁，且不脱离管体。将生物样本采集管放置在离心机内，离心

存档案。试管需盖好试管帽（若无合适高度的转篮，可去除采集管的

严格的管理制度和完善的杂韵孕是药物临床试验顺利实试管帽进行离心）。放置分离样品时，注意要做到轻拿轻放，

施的证。管理的规章制度可以规定实验室人员“应该做什