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阴凉库温湿度
确认文件
编号：QY-CF-03
仲景药业股份
目录
1.确认工程申请表
2.确认方案审批表
3.风险评估
4.确认方案
5.确认报告
6.确认合格证书
确认工程申请表
立项部门设备动力部申请日期
立项题目阴凉库温湿度设备确认类别确认
确认目的：
建立阴凉库温湿度验证，检查并确认阴凉库温湿度计放置是否合理，证明阴
凉库是否能到达规定的温度和湿度的要求。
立项部门负责人签名:
质量保证部意见签名年月日
确认委员会主任意见签名年月日
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指定编制确认方案人员
编制确认方案完成日期
年月日前完成方案编制工作
确认完成要求及日期
按2010版GMP和药品生产确认指南要求组织确认，年月日前完成确认
工作。
签名年月日
备注
确认方案审批表
方案名称阴凉库温湿度设备确认方案
程审批
序
部门负责人签名日期备注
起草设备动力部
参与部门负责人签名日期备注
质量保证部
审
批生产技术部
质量控制部
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设备动力部
批准确认管理委员会
备
注
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阴凉库温湿度
风险评估
编号：QY-CF-03
仲景药业股份
阴凉库温湿度风险评估
1、概述：
1.1.确认阴凉库根本信息
名称所处厂房房间编号面积空调功率
1.2.背景介绍及确认理由
阴凉库是我公司于2016年9月份建成投入使用，分别在前处理车间厂房和
制剂车间厂房，主要用于存放药材和成品使用。依据国家药品生产质量管理规
〔2
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