《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题.docVIP

(完整word版)1-《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题

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《药品经营质量管理规范》培训考试试题

岗位：??????????????姓名:???????????????成绩:????????

一、填空题（共40分）（每空2分）

1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设????????????、????????????.

2、企业应按照依法批准的??????????和??????????,从事药品经营活动.

3、企业质量管理机构应负责药品质量的???????和药品质量事故或质量投诉的????????????、??????????及报告。

4、企业应定期对《?????????????????????》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为????????，阴凉库存温度不高于????，冷库存温度为???????,各库房相对湿度应保持在??????????????之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行?????????制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期?????和?????。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期????年,不得少于???年

9、不合格药品应存放在??????????????。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______?和_______?。

二、选择题（每题5分，共15分)

1、企业应按规定建立药品销售记录,记载药品：（???）

A品名、剂型??B生产厂商、购货单位、销售数量??C规格、有效期、销售日期等

2、企业制定的制度应包括：（???）

A质量方针和目标管理?????B质量体系的审核质量责任?????C质量否决规定?????D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理???F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理????G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理??I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（???)

A购货单位、品名、剂型、规格????B批号、有效期、生产厂商、数量

C销售日期、质量状况和复核人员??D通用名称、批准文号

4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（）

A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区

三、判断题（每题5分,共25分）

1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

2、验收整件包装中应有产品合格证(）

3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成(）

4、退货记录需要保存一年（）

5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（)

6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）

答案

一．1、质量管理组????质量验收组

2、经营方式?????经营范围

3、查询、调查、处理

4、《药品经营质量管理规范》

5、0—30℃、20℃、45％—75%

6、双人验收

7、汇总和分析

8、1，3

9、不合格区

10、批准文号、生产批号

二、1.ABC???2.全选??3。ABC

三、1.×???2。√??3。√?4.×?5。×

四、1。

(1）药品包装内有异常响动和液体渗漏

(2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

（3）包装标识模糊不清或脱落

（4）药品已超出有效期

???2.药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区.各库区色标一定要对应正确,避免错用混用。待验区和退货区用黄色,合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。

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