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药用铝箔包装材料的质量及其检验

药品的泡罩包装亦称为PTP，它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内，再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。铝箔是采用纯度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点，作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装物;是一种至今尚未能被代替的包装材料，无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。在现代包装装潢领域中，几乎所有需要不透光或高阻隔的复合软包装材料均采用铝箔做阻隔层。由于铝箔具有上述优点，且重量轻，具有一定的强度，而且印刷性良好，可以在上面印制各种文字或图案。当制做成泡罩包装时，用时稍加压力便可将其压破，患者取药便利，携带方便。因此这种包装形式在医药包装领域得到广泛应用，是当今主要包装潮流之一。制做药用铝箔包装的方式是将铝箔在专用的机械上进行印刷涂布，在生产过程中，出现了一些质量问题，现进行总结讨论，并且需制定严格的材料检验方法和制度，以利于提高原材料以及产品的质量。

一、铝箔材料质量及其检测方法

1·1药用铝箔针孔度及其检测:金属铝具有高度致密的金属晶体结构，理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺，轧制油的质量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响，铝箔尤其是薄铝箔不可避免地出现各种缺陷，针孔就是其中最主要的一种。针孔的大小和数量是衡量铝箔产品质量水平的重要尺度之一。也正是由于针孔的存在，使得氧气、水蒸汽等对铝箔的透过量并不为零。铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。我国的国家标准GB3198-1996对针孔作了如下规定:“铝箔表面允许有对光用肉眼可见的针孔，但针孔不得密集成行，药用铝箔针孔直径不得大于0.3毫米，并且不能超过5

个/m2。其它工业用纯铝箔针孔尺寸最大不得超过0.5毫米。正因为针孔是检测铝箔的重要指标，国外许多技术资料都对铝箔的针孔或铝箔的水蒸汽透过量作了规定。美国材料与实验学会标准ASTMB-479-85《软包装阻隔用退火铝箔和合金铝箔技术标准》规定:“不能有过多的针孔，厚度大于0.5毫米的铝箔应无针孔。”日本工业标准JISZ1520-1975《复合铝箔标准》给出了复合用铝箔的水蒸汽透过量的数据。德国HOVIS集团的铝箔企业标准对铝箔的针孔大小和数量也作了具体规定，为0.02毫米厚度的铝箔不应有针孔。目前国内铝箔的质量水平与

国外有较大差距，主要表现在针孔的数量和大小上，国外有些标准规定铝箔厚度大于0.025

毫米时无针孔，而国内标准规定铝箔厚度大于0.05毫米时才能无针孔，国外标准规定大于

0.1毫米的针孔不允许有，而国内标准规定针孔最大尺寸可达0.5毫米。实际上我们采购回的铝箔即是药用铝箔，厚度在0.020毫米，其针孔尺寸有时大于1.0毫米，甚至大于2.0毫米，对于O.007毫米厚的铝箔，针孔常常是密密麻麻，远超过国家标准。提高铝箔质量、降低铝箔针孔的数目和大小，是当前国内铝箔生产厂家急需解决的间题。药用铝箔成品针孔度的检验:针孔检查台:采用800毫米x600毫米x300毫米或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400毫米x250毫米空间以检查试样针孔。在铝箔成品中取长400毫米，宽250毫米试样20张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。对针孔的要求是，不应有密集的，连续性的，周期性的针孔，不能有直径大于

0.3毫米的针孔，直径为0.1-0.3毫米的针孔每平方米不能多于1个。

1·2铝箔的破裂强度及其检测:在使用过程中，如果药用铝箔的内在质量较差，在生产中就会经常出现断箔及破裂，从而影响印刷及涂布的进行。如果是铝箔断在印刷机的烘道内，由于烘道的温度很高，一般情况下需降温后才能连接，从而影响了生产进度，因而需对铝箔进行抽样检测。检测仪器为破裂强度仪，方法是在成品中取40毫米x40毫米试样三片，逐片放人仪器的夹缝里，开启油泵，测视压力表上指示数值即可，破裂强度应大于98Kpa。

1·3铝箔厚薄不均，影响涂布质量:药用铝箔的标准厚度为0.02士0.002毫米，厚度的检测往往是在上机前对铝箔的厚度、宽度分别进行检查，厚度检测应用精度为0.5-1.Oum的千分卡或LG-l光学厚度仪测定。铝箔