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检验科二甲复审准备材料

检验科二甲复审准备材料：

一、规章制度

1、《医疗机构临床实验室管理办法》

2、新项目审批及实施流程

3、实验室安全管理制度和流程（各场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则）

4、检验科各岗位职责

5、实验室生物安全工作流程

6、易燃、易爆物品的储存使用制度

7、各种传染病职业暴露后应急预案（包括应急措施及处理流程）

8、消毒制度

9、标本溢洒处理流程

10、实验室废弃物、废水的处理流程

11、微生物菌种、毒株的管理规定与流程

12、微生物实验室菌（毒）种应急预案

13、化学危险品的管理制度

14、化学危险品溢出与暴露的应急预案。

15、检验报告双签字制度

16、检验科复查制度

17、检验报告单书写制度

18、检验与临床的科间协调会议制度

19、试剂与校准品管理制度

20、试剂与校准品使用登记制度

21、试剂与校准品专门管理，明确的岗位职责。

22、质量与安全管理小组的职责，工作计划，质量体系文件

23、实验室与护理部、医院感染控制部门共同制定标本采集运输指南。

24、实验室标本接受、拒收标准与流程。

25、实验室与护理部、医院感染管理部门有对标本的采集、运输、接受等有监管流程与记录。（根据监管情况，针对存在问题落实整改措施）

26、实验室室内质控规则。

27、临床化学、免疫学、血液学、和凝血实验的质量控制流程

28、血涂片评价和分类计数的质量控制流程

29、细菌、分枝杆菌和真菌监测的质量控制流程

30、尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程

31、临床检验项目标准操作规程

32、检验仪器的标准操作、维修规程。

33、新项目实施后的跟踪、听取临床对新项目设置后合理性意见，改进项目管理

二、科内准备材料

1、检验科质量与安全管理小组记录本（要有安全记录）

2、安全制度与流程管理培训记录。

3、检验科设置安全员，负责各个场所安全

4、安全相关活动记录本（严格执行安全规程、定期安全检查、定期研究安全管理）

5、各种设施定期维护保养记录本（保障正常）

6、实验室工作人员健康档案管理（A级）

7、设置实验室消防安全员（C级）

8、实验室消防安全检查记录本（定期检查灭火器的有效期、定期检查各种电器、电路的安全隐患、安全通道畅通）（B级）

9、消防安全知识与基本技能的培训与演练（可以记在质量与安全管理小组记录本上，有内容、人员，不足之处，改进措施、影像记录）（A级）

10、实验室对工作人员进行职业暴露的培训及演练（相关记录）（B级）

11、有职业暴露处置登记及随访记录本（有职业暴露的案例分析及改进意见，可以记录在质量与安全管理小组记录本上）（A级）

12、各种消毒用品的有效期监测本（定期）

13、各种消毒记录

14、实验室废弃物、废水的处理责任人明确（）

15、实验室废弃物、废水定期检查登记本，依结果进行整改（B级）

25、定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，进行培训。

26、建立检验与临床的科间协调会议制度，（有记录）每年1-2次。

27、试剂与校准品全部符合法规规定的国家标准，获得相应的批准文号；医院统一采购，途径合法；有使用登记制度；无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生（A级）

28、构建本科质量与安全管理小组，（有科主任与具备资质的质量控制人员组成，可以覆盖各实验室）；质量与安全管理工作计划并实施；建立质量体系文件（质量手册、程序文件、标准操作规范和记录表格等）；有质量与安全监控指标（并定期进行量化评估）；质量与安全小组人员知晓本岗位职责100%。质量与安全管理资料完整，体现持续改进成效。

29、对标本全程跟踪、检验结果回报时间（TAT）明确可查。储存标本的冰箱有温度24小时监控

30、标本采集、运送规范，标本合格率≥95%。（A级）；标本交接记录完整，标本保存符合规范。

31、室内质控覆盖实验室全部监测项目及不同标本类型；保证每监检测批次至少有一次室内质控结果；室内质控报告有负责人签字（）。

32、室内质控重点项目：采用质量控制鉴别病毒鉴定实验中的错误检验结果；病毒鉴定的实验室须保留相关记录；对未知标本进行血清学监测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。

33、定期评估室内质控各项参数及失控率。（B级）室内质控文件齐全，记录完整（A级）

34、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施，持续改进。（B级、A级）

35、参加本区域内室间质量评价及能力验证活动。室间质量评价及能力验证活动应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。（C级）参加地区或省级室间质量评价或能力验证活动。（A级）

36、明确无法提供相应评价的项目目录/清单；对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。

37、使用的仪器、试剂、和耗材应当符合国家有关规