《单甲氧基聚乙二醇丙醛，分子量20KDa（M-ALD-20K）质量要求与测试方法》.pdf

ICS

CCS点击此处添加中国标准文献分类号

团体标准

T/CMEASXXXX-XXXX

单甲氧基聚乙二醇丙醛，分子量20KDa

（M-ALD-20K）质量要求与测试方法

Requirementsandmethodsformethoxypolyethyleneglycol

propionaldehyde，Mn20KDa(M-ALD-20K)

（征求意见稿）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

中国医药教育协会发布

T/CMEASXXXX-XXXX

单甲氧基聚乙二醇丙醛,分子量20KDa(M-ALD-20K)质量要求与测试

方法

1范围

本文件规定了单甲氧基聚乙二醇丙醛，分子量20KDa（M-ALD-20K）原料的术语和定义、质量要

求、试验方法。

本文件适用于单甲氧基聚乙二醇丙醛，分子量20KDa（M-ALD-20K）的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国药典》2020版，四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

羟基聚乙二醇二乙基丙缩醛（PDA-PEG20K-OH）

化学结构式如下：

n407~498

单甲氧基聚乙二醇丙醛，分子量20KDa（M-ALD-20K）

由PDA-PEG20K-OH通过端基修饰得到的产物。化学结构如下：

n407~498

2号浊度标准液

《中华人民共和国药典》2020版，四部通则0902溶液澄清度检查法项下规定的2号浊度标准溶液。

4质量要求

4.1性状

单甲氧基聚乙二醇丙醛应为白色至类白色粉末。不含可见异物。

4.2结构确认

核磁氢谱测试结果与附录A谱图对照，主要吸收峰的位置应相对应。

4.3分子量

分子量应为20,000±2,000Da。

4.4酸度

1

T/CMEASXXXX-XXXX

pH值应为4.0~7.0。

4.5澄清度

与2号浊度标准液比较，不得更浓。

4.6取代率

取代率不得少于95.0%。

4.7BHT含量

不得过300ppm。

4.8目标分子量含量、二醇含量

目标分子量含量不得少于95.0%，二醇含量不得过3.0%。

4.9多分散度

多分散度不得过1.05。

4.10残留溶剂

异丙醇不得过5000ppm，二氯甲烷不得过600ppm，乙酸乙酯不得过5000ppm，甲基叔丁基醚不得

过5000ppm，甲苯不得过890ppm。

4.11水分

水分不得过1.0%。

4.12细菌内毒素

内毒素不得过0.1EU/mg。

5试验方法

5.1性状

目测判断样品外观。取1-2g样品置于白纸上，摊开铺平，置于白色背景下肉眼观察观察是否有可见

异物。测试结果应符合4.1的要求。

5.2结构确证

按照《中华人民共和国药典》四部2020年版0441“核磁共振波谱法”测定，样品配制使用氘代DMSO

配制成20mg/0.5mL浓度进行测试，300M扫描。

5.3分子量

按分子量的测定按照《中华人民共和国药典》四部2020年版0431“质谱法”测定，