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检验科质量安全制度和流程
检验科质量安全管理制度及流程
文件编号：LFKER-18~01
第A版
编制：
审核：
批准：
生效日期：2018年1月1日
临汾市凯尔锐医院院检验科
[键入文字]
目录
序号
主题内容
代号
页号
01
目录
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1
02
检验科质量与安全管理小组职责?
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03
室内质控规则
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3-4
04
临床生化质量控制流程
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5-6
05
血液学质量控制流程
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7-8
06
尿液分析和临床显微镜的质量控制流程
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9-10
07
凝血试验的质量控制流程
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11-13
08
新项目审批及实施流程
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08
实验室安全及相应的标准操作流程
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09
实验室工作流程
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10
职业暴露的应急处理流程
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11
标本溢洒处理流程
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18
12
微生物菌种、毒株管理流程
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13
临床化学质量控制流程
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20
14
免疫学质量控制流程
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21
15
血液学质量控制流程
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22-23
16
凝血试验质量控制流程
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17
标本接收、拒收流程
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18
科室内部全面质量管理及持续改进的控制流程
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26
19
实验室安全管理制度
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20
实验室安全管理流程
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28-45
临床生化质量控制流程
目的：?建立规范标准的生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。?
范围：?适用于生化室常规检测项目。?
责任:?每日大生化班工作人员负责生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。?
相关程序:?1、质控物的准备?购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.4ml冰冻保存，两周内有效。每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。?
2、质控物分析的个数、浓度水平及频率?每批使用2个不同浓度水平，每24h进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。生化分析仪的质控品使用情况，见附表。?
3、质控操作程序
3.1?增加新的质控物?
3.1.1??增加原装质控：进入质控界面，点击定值质控参数设置，输入控物名称、代码、批号、过期日期，找到相应项目，输入靶值及标准差，点击OK。?
3.1.2质控物每天放样本位置1号位置。
3.3??质量目标的制定?根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。
3.4?质控结果的判断规则：
12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告；
13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差增大造成的失控；
22S：失控规则，是系统误差，有二种表现
①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；
②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值；
R4S：失控规则，在1批检测中，1个水平控制品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；
41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差，有二种表现
①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；
②2个水平控制品连续2次控制值同方向+1S或-1S限值；
10X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表现
①1个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；
②2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；
?4、质控数据接收，并在系统查看质控结果
5、失控后的处理措施?当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查?试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。?
血液学质量控制流程
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