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兽药经营质量管理规范

2010年第3号

兽药经营质量管理规范已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议

审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行.

兽药经营质量管理规范英文缩写为GSP

兽药经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据,制定本规范.

第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业.

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符

合省、、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定.经营场所和仓库应当

布局合理,相对独立.

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适

应.兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉

污染.

第四条兽药经营企业的经营地点应当与兽药经营许可证载明的地点

一致.兽药经营许可证应当悬挂在经营场所的显着位置.

变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证.

变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案.

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能

够保证兽药质量的常温库、阴凉库柜、冷库柜等仓库和相关设施、设备.

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待

验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、

储存的要求.

变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应

当在变更后30个工作日内向发证机关备案.

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县市内有多家经营门店的,可以

统一配置仓储和相关设施、设备.

第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平

整、光洁,门、窗应当严密、易清洁.

第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

一与经营兽药相适应的货架、柜台;

二避光、通风、照明的设施、设备;

三与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

四防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

五进行卫生清洁的设施、设备等.

第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、

完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志.

第三章机构与人员

第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法

规及政策规定,具备相应兽药专业知识.

第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员.

有条件的,可以建立质量管理机构.

第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人

应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治

区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定.

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者

具有兽药、兽医等相关专业初级以上.经营兽用生物制品的,兽药质量管理

人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医

等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识.

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职.

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更

的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案.

第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作

的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉

兽药管理法律、法规及政策规定.

第十四条兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理

法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培

训、考核档案.

第四章规章制度

第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定、操作程序等质

量管理文件.

质量管理文件应当包括下列内容:

一企业质量管理目标;

二、岗位和人员职责;

三对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

四兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的

管理制度;

五环境卫生的管理制度;

六兽药不良反应报告制度;

七不合格兽药和退货兽药的管理制度;

八质量事故、质量查询和质量投