《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训考试试题及参考答案.docxVIP

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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训

试题及参考答案

姓名：部门：分数：

一、填空题（每题5分，共50分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。

二、不定项选择题（每题4分，共20分）

1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A、两年B、三年C、五年D、一年

2、零头包装合箱的产品要求（）

A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号

3、清场的内容包括（）

A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁

C、物料的清点D、文件的整理

4、以下哪些岗位要保持相对负压（）

A、称量B、粉碎C、制粒D、压片

5、目前净化级别有（）

A、三十万级B、十万级C、万级D、百级

三、判断题（每题3分，共30分）

1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。（）

2、无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间。（）

3、物料应按规定的使用期限贮存，贮存期限内物料出现受潮、变质或外包装破损等情况，及时复验。（）

4、不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时可以带入附加的颗粒物质。（）

5、药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。（）

6、批生产记录应保留至产品有效期后半年。（）

7、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产。（）

8、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更头三批产品不要做稳定性考察。（）

9、批检验记录可与批生产记录保存在一起，不可单独保存。（）

10、物料平衡指产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。（）

四、问答题

（一）质量保证系统应当确保什么内容？

1.药品的设计与研发体现本规范的要求；

2.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

3.管理职责明确；

4.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

5.中间产品得到有效控制；

6.确认、验证的实施；

7.严格按照规程进行生产、检查、检验和