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审计发现缺陷案例分析之质量管理篇

质量管理体系是整个商业运作的必要一环,其重点为保证质量方针和质量目标与客户要求的契合；

并通过组织架构、管理方针、规程和必要的资源实现质量管理。

为确保公司持续稳定生产出满足客户质量需求和法律法规要求的的产品，质量管理体系审计是一

个重要手段，通过对近年来质量管理体系审计常见缺陷项进行整理统计，现将严重缺陷总体占比

及分析总结如下：

严重缺陷总体占比

■HM∙t理体里

■变更管原

＞及打管京

■侯应育管理

■华鹿产品日嫡

■4t∙q*神

■文件管

常见严重缺陷整改分析

类别常见缺陷问题整改分析

偏差及变更问题未进行必要的偏差调查；相关变更没有按照变更充分学习法规内容，确保对

程序进行变更控制；对偏差和变更的管理较薄弱，偏差和变更的有效识别，并

主要体现在对发生的偏差不能有效识别并记录，根据法规内容，完成后续工

对变更缺少必要的评估和验证作

企业偏差处理相关文件的培训、执行不到位；个别完善偏差处理相关文件培

偏差未能及时启动调查；少数偏差原因分析和纠训对偏差影响充分评估，

L

正预防措施不到位，对偏差可能引起的对产品质以此订立完备的纠正预防

量的潜在影响没有充分评措施

质量管理体系问人员流动性大，专业人员欠缺，培训不到位

题培训计划和培训方案针对性不强，部分人员培训充足人员配置，建立完备培

效果较差，GMP相关工作内容未进行培训训体系，以保证质量管理体

系可以有效运行

因产品生产季节性，存在招聘临时人员从事质量

控制工作的情况

验证问题未对所有申请GMP认证的产品进行工艺验证，对严格贯彻法规执行，确保

公用设备设施的清洁验证工作不到位；部分再验验证工作合规、顺利的开

证工作未按要求开展；计算机化系统、确认和验证展

两个附录的实施情况与法规要求存在一定差距，

发现问题较多

违法相关问题采用不合格原料生产药品确保质量部门相对独立，

具有真正的质量决定权，

不会遭受生产部门或管理

层干预

产品质量回顾问应按品种分别进行年度质量回顾，且回顾中对

题CAPA有效性分析不足;年度产品质量回顾分析报

告分析内容可进一步细化

产品质量回顾规定不合理，回顾