WST 402—2024临床实验室定量检验项目参考区间的制定.pdf

ICS11.020

CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T402—2024

代替WS/T402—2012

临床实验室定量检验项目参考区间的制定

Defining,establishing,andverifyingreferenceintervalsofquantitativeanalytesin

theclinicallaboratory

2024-05-09发布2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

WS/T402—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4概述2

5直接法建立参考区间2

6间接法建立参考区间7

7转移法获得参考区间7

8参考区间评估和验证8

附录A（资料性）参考区间相关问题10

附录B（资料性）参考个体调查问卷示例11

附录C（资料性）采用嵌套方差分析进行分组分析的示例12

附录D（资料性）变更参考区间注意事项13

参考文献14

I

WS/T402—2024

前言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T402—2012《临床实验室检验项目参考区间的制定》。与WS/T402—2012相比，除

结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了“概述”章节（见4）；

——增加了“间接法建立参考区间、转移参考区间”章节（见4.2.3和4.3）；

——增加了“附录C采用嵌套方差分析进行分组分析的示例”（见附录C）；

——增加了“附录D变更参考区间注意事项”（见附录D）；

——增加了“术语与定义”部分的“置信区间”（见3.8）；

——增加了“直接法建立参考区间常用研究方式、直接法建立参考区间的流程”、“表1：筛选参

考个体考虑的排除因素”（见4.2.2、5.2和5.3.2）；

——更改了“表2分析前考虑因素”（见5.4.1，2012年版的5.2）；

——更改了“参考值分析”的方法（见5.5.2，2012年版的7）；

——增加了“参考值分组”部分的“b）嵌套方差分析”（见5.5.2.2）；

——增加了“检测数据离群值判断”部分的“Tukey法”（见5.5.2.5）；

——增加了“参考区间评估”（见8.1）；

——更改了“小样本验证”的数据分析方法（见8.2，2012年版的8.2）；

——更改了“大样本验证”、“附录A医学决定水平描述内容”、“附录B参考个体调查问卷示例”

（见8.3、附录A、附录B，2012年版的8.3、附录A、附录B）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生

健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法

规司负责统筹管理。

本标准起草单位：中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、中国医科大学附属第一医院、复旦

大学附属中山医院、