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紫杉醇注射液

Zishanchunzhusheye

PaclitaxelInjection

本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇（CHNO）应为标示

4751 14

量的%~%。

【性状】本品为无色或淡黄色的澄明粘稠的液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值取本品1ml，加生理盐水稀释至20ml，依法测定（附录VIH），pH值应为~。

有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中约含的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加乙醇稀释成每1ml中约含μg、μg的溶液，作为对照溶液⑴和对照溶液⑵；另取紫杉醇、紫杉醇杂质A(三杉尖宁碱)、紫杉醇杂质B(7-表10-去乙酰基紫杉醇)与紫杉醇杂质C

（7-表-紫杉醇）对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每1ml含紫杉醇、紫杉醇杂质A、紫杉醇杂质B各μg与紫杉醇杂质C为25μg的溶液作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（附录VD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm）；以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱，初始流动相为乙腈-水（40：60），洗脱至主峰出完（约35分钟），然后以每分钟%的速度增加乙腈的比例，25分钟后，乙腈的比例增至80%，再以每分钟4%的速度降低乙腈的比例，10分钟后，乙腈的比例降至40%，保持此比例10分钟；流速为min；柱温为30℃；检测波长为227nm。取系统适用性溶液和对照溶液⑵各10μl注入液相色谱仪，紫杉醇峰与紫杉醇杂质B峰之间的分离度应大于，对照溶液⑵信噪比应大于10。取对照溶液⑴10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%，精密量取供试品溶液和对照溶液⑴各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图中相对保留时间分钟以前的色谱峰不计，保留时间在紫杉醇杂质C之后的色谱峰不积分，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，紫杉醇杂质A（校正因子为）及其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液⑴的主峰面积（％），各杂质的峰面积的和不得大于对照溶液⑴的主峰面积的4倍（%）。

细菌内毒素取本品，以细菌内毒素检查用水至少稀释至每1ml中含紫杉醇的浓度后，

依法检查（附录XIE），每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定

色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷为填充剂；以甲醇-水-乙腈（23：41：36）为流动相，检测波长为227nm。取有关物质项下系统适用性溶液10μl注入液相色谱仪，紫杉醇峰与紫杉醇杂质A、B峰的分离度应≥。

测定法用内容量移液管，精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取紫杉醇对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同紫杉醇。

【规格】（1）5ml：30mg（2）10ml：60mg⑶：100mg

【贮藏】遮光，密闭，25℃以下保存。

关于中国药典2010年版紫杉醇注射液质量标准修订的说明

紫杉醇注射液为抗肿瘤药，用于转移性卵巢癌和乳腺癌。研究表明对肺癌、食管癌也有一定疗效。本品为紫杉醇加适量的助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。国家局网站上查询紫杉醇的生产企业见表1。

表1：紫杉醇生产企业

编号

批准文号

生产企业

1

国药准字H

国药准字H

山东鲁抗辰欣药业有限公司

国药准字H

2

国药准字H

浙江九旭药业有限公司

3

国药准字H

哈尔滨博莱制药有限公司

4

国药准字H

江苏康希制药有限公司

国药准字H

5

国药准字H

河北医科大学生物医学工程中心

6

国药准字H

国药准字H

南开允公药业有限公司

国药准字H

7

国药准字H

北京双鹭药业股份有限公司

8

国药准字H

海南豪创药业有限公司

9

国药准字H

黑龙江福和华星制药集团股份有限公司

10

国药准字H

海南新世通制药有限公司

国药准字H

11

国药准字H

重庆华立控股股份有限公司药业分公司

国药准字H

国药准字H国药准字H

湖北华源世纪药业有限公司海口康力元制药有限公司

国药准字H国药准字H国药准字H

国药准字H

扬州奥赛康药业有限公司

国药准字H

国药准字H国药准字H

悦康药业集团有限公司

北京华素制药股份有限公司

17

国药准字H

海口奇力制药有限公司

18

国药准字H

哈药集团生物工程有限公司

19

国药准字