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新修订《药品管理法》;药品法及本次修订的基本情况

分章节介绍;习近平主席今年8月26日发布第31号令，公布了第十三届全国人大常委会第十二次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》修订稿，这是自2001年修订后的第二次修订，于2019年12月1日起实施。

为此,国家药监局发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）

本月14日（上周四），市药监局举办了培训班，对全市药监系统相关人员和药品批发企业质量管理人员进行了培训，会上市局相关领导要求会后各企业对企业领导进行培训，以便药品法的顺利实施，市药监局要对培训情况进行检查。;习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时提出,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。“四个最严”的精神贯穿于本次药品法的修订和此前颁布的《疫苗管理法》制订的全过程。

新修订的药品管理法共十二章，155条。

;二.医药行业的新形势

随着经济发展人民对于医药健康的需求提高；

新药创新的势头很猛，监管规范不足；

全国范围的医药产品集中采购，普遍实行“两票制”，甚至“一票制”；

第三方医药物流企业发展快；

网上售药和药店连锁经营日益发展；

市场机制下普通药品供过于求与部分药短缺，如罕见病药和儿童用药，有品种一降价就断货；

药品质量问题不断，疫苗管理独立成法。;三.本次修订的重点内容

1.建立上市许可持有人制度；

目的一是落实药品全生命周期的主体责任。明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，对其持有的药品安全性、有效性、质量可控性负责，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

三是将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等全生命周期各环节，坚持社会共治。;2.规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容；

3.建立职业化、专业化检查员队伍；

4.GMP和GSP认证取消，强化动态监管，随时对药品生产经营企业GMP、GSP等执行情况进行检查，事中事后监管检查将更加频繁，也会更加严厉；

5.行政处罚幅度大幅提升，实行“双罚制”。

;第一章总则共15条

1.规定了制订该法的目的（第一条,要保护和促进公众健康）；

2.适用范围（第二条，药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动）；;4.国家对于药品监管和行业发展的基本政策

A.药品上市许可持有人制度；

B.药品追溯制度；

C.药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；

D.发展现代药和传统药，保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材；

E.鼓励研究和创制新药，为此在第二章增加和完善了十多个条款。

F.明确了药品监管的各级行政主管部门、有关部门、以及相关的专业技术机构的法律责任。;第二章药品研制和注册共14条

从六个方面鼓励创新。;第三章药品上市许可持有人共11条

药品上市许可持有人（取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等）应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。;第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

药监局也在建立追溯协同平台、追溯监管平台，各个相关单位（包括药品经营企业）自建追溯体系，实现追溯信息互通互享。用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，实现药品最小包装单元可追溯。;第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。;第四章药品生产共10条

;第五章药品经营共18条

第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系