3药品批发企业外审报告.pdf

XXXX药品有限责任公司

XXXX年度外部评审报告

一、主要评审内容：

供货方、购货方、委托运输单位质量保证能力和质量信誉评审；供应产品

质量安全性、质量稳定性、质量符合性评审。

二、评审方式：

质量部负责组织评审，评审前拟定计划及评审标准，按计划分组进行评审。

评审组现场评审核实，检查采取查文件、查质量历史记录等方式进行，并做好

统计记录。

三、接受评审对象：

供货企业、购货单位、委托运输单位以及经营的品种。

四、评审时间：

现场评审时间历时10天，XXXX年12月15日至XXXX年12月25日。

五、现将外审和整改情况报告如下：

1、供货企业

本年度与我公司保持合作关系的企业共546家（其中30家未发生实际的

供货业务），较去年的143家增长了约18%；通过评审的合格供货方340家（保

留合作）；不合格供货方6家（取消合作）。

取消合作的供应商主要存在的问题是：

1）、供货企业的药品在XXXX年被国家药监局公示，为了规避风险，取消

合作关系（例如“河南方圆药业有限公司的林旦乳膏”）。

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2）、服务质量一般，验收合格率低，且在外省，有破损退货等问题时不

方便及时处理（例如“南京易亨制药有限公司”、“重庆九州通医药有限公司”）。

3）、所供产品无价格优势，产品滞销（例如“昆明康赞商贸有限公司”、

“青山西国润制药有限公司”等）。

4）、供货企业注销《药品经营许可证》（例如“云南骏诚药业有限公司、

云南通用药业有限公司”）。

通过本次审核，被取消合作的企业较之去年的减少了2家，除了市场原因

外，同时体现了公司自身在加强经营质量管理管理、规避经营风险方面有了更

大的进步。

在保留合作的供应商中也存在验收合格率低或服务质量一般的情况，验收

合格率低有两个原因。一个是品种本身造成的，主要集中在所供品种为易破损

类（例如玻璃制品的口服液等）。另一个是业务方面的原因。包括：（1）所

供品种单一，批次少，有拒收的情况时验收不合格的占总量的比例就高，验收

合格率相应就低；（2）与供货商发生的业务量大，供货频率就高，出现的拒

收就多，所以验收合格率就不高。

现场审核记录见“XXXX供货企业进货质量评审”。

整改情况：

经现场审核时征求各审核人员意见，在XXXX年要求采购部门加强与供应

商的沟通，要求供应商提高服务质量，减少破损率，从而提高所供品种的验收

合格率。

2、购货单位

本年度从公司购货的单位共3351家，较去年的817家增长了24.5%，有9

家销量小、回款情况差未通过评审（取消合作）

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现场评审记录见“客户评审”。

在评审合格的客户中也存在部分客户回款不及时的情况（10家回款信誉中

等，12家回款信誉差，还需要业务人员同客户加强沟通，及时回款）；对质量

信誉一般的客户也应该密切关注，防止带来经营风险。

3、运输单位

本年度委托运输单位共6家；通过评审合格单位6家。在XXXX年视业务

发展情况适时的增加自运车辆和委托运输单位。现场评审见“承运方质量管理

体系调查评审表”。

4、购进品种

本年度共采购品种8060个品规（2020年为7025个），新增1035个。总

验收合格批次XXXX3批，合格率可达98.7，验收不合格的原因主要是外观破损。

例如香丹注射液等玻璃制品包装的品种以及塑料袋包装的颗粒剂等。在所采购

的品种中，被药监部门通报的有3个，占所购品种的0.1‰。被通报的品种为

“复方金银花颗粒（广西凌云县制药有限责任公司）、酚酞片（山西亨瑞达制

药有限公司）、林旦乳膏（疥灵霜）（河南方圆药业有限公司）”，针对被通

报的品种，当时已经采取停售追回的措施。在今后工作中，对于此类品种应该

加强关注，再次进货时必需提供相应的证明文件，符合要求的才能给予再次采

购。

XXXX年所购进的品种在XXXX年云南省食品药品检验研究院抽检中，全部

合格。

评审记录见“进货质量评审表”。

5、