医疗设施中药品安全性检查及不良事件通报规定.pdf

医疗设施中药品安全性检查及不良事件通

报规定

一、目的

为确保患者用药安全，提高医疗服务质量，加强药品不良反应

（ADR）监测，促进临床合理用药，根据《药品管理法》、《医疗

机构管理条例》等相关法律法规，制定本规定。

二、药品安全性检查

1.检查范围

医疗设施中所有药品，包括处方药、非处方药、生物制品、进

口药品等。

2.检查内容

(1)药品合法性：检查药品批号、生产厂家、批准文号等，确

保药品合法有效。

(2)药品质量：检查药品外观、气味、颜色等，确保药品质量

合格。

(3)药品储存：检查药品储存条件，如温度、湿度等，确保药

品储存合规。

(4)药品使用：检查药品使用规范性，包括用药适应症、禁忌

症、剂量、用法等，确保药品正确使用。

(5)药品不良反应监测：收集和分析药品不良反应信息，评估

药品安全风险。

三、不良事件通报

1.通报范围

医疗设施中发生的所有药品不良事件，包括药品不良反应、药

品滥用、药品误用等。

2.通报流程

(1)发现不良事件：医务人员发现药品不良事件，应立即停止

使用相关药品，并向药剂科报告。

(2)药剂科调查：药剂科收到报告后，对不良事件进行调查，

收集相关资料，评估事件性质和严重程度。

(3)填写《药品不良事件报告表》：根据调查结果，填写《药

品不良事件报告表》，内容包括患者信息、药品信息、不良事件描

述等。

(4)上报上级部门：将《药品不良事件报告表》上报给医疗机

构上级部门，如卫生健康委员会等。

(5)信息共享：医疗机构应积极参与药品不良事件信息共享，

为药品监管提供数据支持。

3.通报要求

(1)及时性：发现不良事件后，应在24小时内完成报告。

(2)真实性：报告内容应真实反映不良事件情况，不得有任何

虚假信息。

(3)完整性：报告应包括所有相关信息，如患者基本信息、药

品信息、不良事件描述等。

四、培训与考核

(1)医疗机构应定期组织药品安全性检查及不良事件通报培训，

提高医务人员认识。

(2)医疗机构应对医务人员进行药品安全性检查及不良事件通

报考核，确保相关规定得到有效执行。

五、监督与奖惩

(1)医疗机构应设立监督机构，对药品安全性检查及不良事件

通报工作进行监督。

(2)对违反本规定的医务人员，医疗机构应依法依规进行处理。

(3)对在药品安全性检查及不良事件通报工作中取得优异成绩

的医务人员，医疗机构应给予表彰和奖励。

六、附则

本规定自发布之日起实施，如有未尽事宜，由医疗机构上级部

门解释。