医疗器械设计控制程序文件.pdf

医疗器械设计控制程序文件

序号：XXXXX

日期：XXXX年XX月XX日

编制人：XXX

审核人：XXX

批准人：XXX

目录

1.引言

1.1目的

1.2范围

1.3参考文件

2.规范性引用文件的适用规则

3.术语和定义

4.风险识别与评估

5.设计输出确认

5.1设计输出确认标准

5.2设计输出文档

5.3设计输出确认过程

6.设计输入管理

6.1设计输入标准

6.2设计输入文档

6.3设计输入管理过程

7.设计变更管理

7.1设计变更管理标准

7.2设计变更管理过程

8.设计验证与确认

8.1设计验证与确认标准

8.2设计验证与确认文件

8.3设计验证与确认过程

9.设计控制记录管理

9.1设计控制记录管理标准

9.2设计控制记录管理文件

9.3设计控制记录管理过程

10.设计接受与放行

10.1设计接受与放行标准

10.2设计接受与放行文件

10.3设计接受与放行过程

11.工具、设备和程序控制

11.1工具、设备和程序控制标准

11.2工具、设备和程序控制文件

11.3工具、设备和程序控制过程

12.总结

1.引言

1.1目的

本文档旨在规范医疗器械设计过程中的各项管理要求，确保设计

结果符合有关法律法规和技术标准的要求，以及安全、有效、可靠、

便于操作和维修。

1.2范围

本文档适用于医疗器械设计的全过程，包括设计输出确认、设计

输入管理、设计变更管理、设计验证与确认、设计控制记录管理、设

计接受与放行、工具、设备和程序控制等方面。

1.3参考文件

-ISO13485:2016Medicaldevices--Qualitymanagement

systems--Requirementsforregulatorypurposes

-GB/T19001-2016质量管理体系——要求

-YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系--设计与开发

-YY/T0466.1-2009医疗器械分类

-YY/T0616-2018医疗器械技术文献编写规则

2.规范性引用文件的适用规则

本文档中所引用的相关规范性文献，其在本文档中应被视为引用

文献，并应作为本文档的一个组成部分。

3.术语和定义

本文档中所涉及的术语和定义，请参照YY/T0466.1-2009医疗器

械分类标准。

4.风险识别与评估

在设计过程中，应根据医疗器械的风险等级，进行风险识别与评

估。其中，评估结果需要在后续设计过程中得到体现。

5.设计输出确认

5.1设计输出确认标准

应根据GB/T19001-2016质量管理体系——要求，进行设计输出

确认的管理。

5.2设计输出文档

设计输出文档需要包括但不限于以下内容：

-设计输出说明书

-设计图纸、规格书和工艺文件等技术文档

-验证和确认数据

-风险评估报告

-产品说明书

-产品标识和包装制定文件

5.3设计输出确认过程

设计输出确认过程需要包括以下步骤：

-设计输出审核：对设计输出文件进行全面审查，确保满足产品

规格要求；

-设计输出确认：由相关技术和质量管理人员进行确认，以保证

设计输出文件的准确性和有效性，并建立设计输出确认记录。

6.设计输入管理

6.1设计输入标准

应根据YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系--设计与开发，进

行设计输入的管理。

6.2设计输入文档

设计输入文档需要包括但不限于以下内容：

-用户需求说明书

-相关技术标准文件和法规要求

-风险评估和分析报告

-市场调研报告

-竞争产品分析报告

-设计输出文件（如设计图纸、