《药学综合知识与技能》课件——第十二章 药品不良反应监测 、报告及预防.pptxVIP

第十二章药品不良反应监测、报告及预防

第十二章药品不良反应监测、报告及预防沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！

第十二章药品不良反应监测、报告及预防“千手观音”21位演员中18人因药致聋

第一节概述第二节药品不良反应监测、报告与评价第三节药品不良反应预防目录第十二章药品不良反应监测、报告及预防

重点难点掌握药品不良反应的概念。熟悉药品不良反应的分类、发生原因、药品不良反应监测、报告。了解药物的临床前评价和临床评价、新药上市后监察药学技术人员在药品不良反应报告和处置中应遵循的原则。第十二章药品不良反应监测、报告及预防

第十二章药品不良反应监测、报告及预防情景描述：患者，男，36岁，汉族，体重65kg，既往无药品过敏史。诊断：“衣原体尿路感染”2011年1月27日（用药时间）：注射阿奇霉素（商品名：希舒美），辉瑞制药有限公司，批号：1164076）0.5gqd，当天10:00（发生ADR时间）：静滴完该药后，出现轻微药疹（第一次ADR出现时的相关症状、体征），2011年1月28日：患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹瘙痒（不良反应动态变化），立即（干预时间）:扑尔敏4mg口服,tid，并停止使用阿奇霉素（采取的干预措施）2011年1月30日（终结时间）：皮肤基本恢复正常（采取干预措施之后的结果）导学情景

第十二章药品不良反应监测、报告及预防情景描述：药品不良反应分析：*根据阿奇霉素用药时间和皮疹出现时间，用药与不良反应有合理的时间关系；*根据阿奇霉素的药品说明书“皮疹发生率1.9%”，符合该药已知不良反类型；*停止使用阿奇霉素后皮疹消退；再次使用阿奇霉素，丘疹出现并加重，属再激发反应*患者原患疾病为“衣原体尿路感染”，与皮疹无关；*ADR的发生与合并用药的作用、患者病情进展及其他治疗影响无关。药品不良反应报告表的填写药品不良反应报告表可从相关部门网站下载打印。根据收集的信息，按照报告表有关要求逐项真实填写。导学情景根据以上标准分析阿奇霉素引起皮疹的关联性评价为肯定

第十二章药品不良反应监测、报告及预防情景描述：药品不良反应报告表的网络上报打开IE浏览器，输入国家药品不良反应监测网络的网址：点击“基层用户”链接，系统进入基层用户业务子系统登录界面。学前导语：本章我们将学习：药品不良反应的概念、分类、监测、报告及其预防。导学情景根据纸质《药品不良反应/事件报告表》中内容进行逐项填写，保存后确认提交

第十二章药品不良反应监测、报告及预防

第十二章药品不良反应监测、报告及预防

概述第一节第十二章药品不良反应监测、报告及预防

第一节概述1.药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括：副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异质反应等。一、药品不良反应的相关概念伪劣药品、药物滥用和治疗错误引起的有害反应。不包括ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用

第一节概述一、药品不良反应的相关概念2.药品不良事件（adversedrugevent，ADE）指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。包括：药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用等。欣弗事件

第一节概述3.药品严重不良反应（seriousadversereaction）指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述情况的。一、药品不良反应的相关概念4.药源性疾病（druginduceddisease，DID）指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，因药物的原因导致机体组织或器官发生功能性或器质性损害，而出现一系列临床症状和体征的疾病。医源性疾病的重要组成部分，是药物不良反应在一定条件下产生的较严重的后果。与ADR区别

第一节概述二、药品不良反应的分类药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系量变型异常质变型异常

第一节概述区别A型B型C型剂量有关无关正常潜伏期短不定长重现性能能不能时间关联性较明确明确无遗传性无关显