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生产设备及生产工艺试题

部门：姓名：得分：

一、填空题（每题3分，共45分）

1、生产设备应有明显的状态标识，标明设备标号和内容（如名称、规格、批号）；没有内容的应当标明清洁日期。

2、GMP中规定，?生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

3、生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

4、生产设备应有明显的状态标志，并定期维护、保养和验证。

5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

6、纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

7、物料从一般生产区进入洁净区，必须经传递窗进出。

8、生产物料储存条件：根据物料标示的性能和储存条件进行储存，注意保持环境通风和干燥。

9、设备类物料使用，采用先进先出原则。

10、试剂灌装机中的调节计数器，“1”代表15ml“4”代表100ml,“6”代表1000ml。

11、灌装中，冲洗管理及管路中气泡，需重复5次。

12、一般生产区容器器具清洁有效期为7天。

13、体外诊断试剂工艺用水有效期120小时。

14、尘埃粒子数检测中，主要是监测大于0.5um和大于5um两种粒子。

15、生产用具容器清洁验证，检验方法有物理方法、比色法、微生物检验。

二、不定项选择题（每小题3分，共15分）

1、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD）

A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物

B、操作人员应当避免裸手直接接触药品，与药品直接接触的包装材料和设备表面

C、员工按规定更衣

D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品

2、无特殊要求是，洁净区的温湿度应可控制在（D）

A、温度18-24℃，相对湿度50-70%B、温度20-24℃，相对湿度40-60%

C、温度18-28℃，相对湿度50-70%D、温度18-26℃，相对湿度45-65%

3、对设备的设计选型安装，不一定要求（C）

A、易于清洗消毒B、便于生产操作，维修和保养

C、便于现场监督和参观D、能够防止差错和污染

三、简答题（每题10分，共40分）

1、产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求？

要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。

2、洁净室人员退出时应注意的事项：

为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染，人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。

①在更衣区之前不得脱掉洁净工作服，进入更衣室先脱洁净室用鞋，放在规定的场所。必要时脱鞋前洗手，脱鞋后再摘掉帽子，放在规定处。

②脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脱，用衣架挂在规定的处所。

③脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行。

④退出洁净室时不需要经过空气吹淋。

⑤不能穿洁净工作服上厕所(洁净厕所除外)，上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。

⑥在生物洁净室，特别是在生物安全实验室工作的人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣(拿出实验

室前要灭菌处理)，然后立即洗手、淋浴、洗脸等，在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所，个人佩带的手表等物品也不得在洗手前戴上，即使使用橡胶手套，在操作完毕后也要洗手，因为手套有小孔、裂隙或由于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径。

3、试剂生产工艺流程图？

试剂配置----试剂灌装---试剂封盖---贴标---检验---装箱

4、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交错污染？

1、在不同的区域内生产不同品种的产品

2、采取阶段性生产方式

3、设置必要的气锁间和配方；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制

4、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

5、在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服

6、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测

7、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成