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一次性医用口罩产品风险管理分析资料

风险管理计划编号：

产品名称：一次性使用医用口罩

编制/日期：XXX/2020-03-20

批准/日期：XXX/2020-04-01

1.风险管理范围

本风险管理计划是对一次性使用医用口罩产品在其整个生命周期

内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理

活动的策划。

2.职责和权限的分配

2.1总经理为风险管理提供适当资源，对风险管理工作负领导责任。

保证风险管理实

施和评定工作分配的人员是培训合格的，保证风险管理工作执行

者具有相适应的知识和经验。

2.2技术研发员负责产品整个生命周期内（包括设计开发、产品实

现、最终停用和处置

阶段）的风险评价，编制并更新风险管理报告。

2.3质量管理部负责产品生产和生产后信息的收集并及时反馈给技

术研发员进行风险

评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

2.4技术研发员和评审组定期对风险管理活动的结果进行评审，并

对其正确性

和有效性负责。

3.风险管理活动评审的要求

3.1评审组成员及其职责如下:

3.2评审内容包括以下内容，但不局限于

1）是否有新的危险（源）或危险情况的引入；

2）是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前识别的危险情况

所估计的风险。

3.3评审应至少确保以下内容

一风险管理计划已被适当地实施；

一综合剩余风险是可接受的；

-已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

4.风险分析

4.1技术研发员依据标准YY/T0316-2016附录C的要求，对项目

进行预期用途和与

安全有关特征的识别。

4.2技术研发员负责对每个已识别的危险情况，进行伤害严重度和

概率的分析,最后根

据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，并将评价

结果记入风险管

理文档。

4.3风险分析包括以下内容，但不局限于

1）医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别；

2）危险（源）的识别；

3）每一危险情况下风险的估计。

4.4可参考的风险分析方法

1）在项目设计开发初期，由于对设计细节所知甚少，采用PHA

（初步危险（源）分析）技术对其识别危险（源）、危险情况和可能

导致伤害的事件。

2）在项目设计开发成熟阶段，采用失效模式和效应分析（FMEA）

及失效模式、效应和危险（源）度分析（FMECA）系统性地识别单一

部件的效应或后果。

3）在项目设计开发后期，采用危险（源）和可运行性研究

（HAZOP）或危险（源）分析和关键控制点（HACCP）验证设计概

念或更改和随后优化。

5.风险评价

5.1依据YY/T0316-2016附录D制订本次风险管理的风险可接受

准则，其中伤害严重

度采用定性分析，发生概率采用半定量分析，风险可接受准则以5

X5矩阵图表示。

5.2应识别适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到

可接受的水平。若风险降低是不可行的，应进行剩余风险的风险分析。

若判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，可以

收集和评审相关资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过

剩余风险。若剩余风险超过医疗受益，风险不可接受；反之，风险可

接受，并依据YY/T0316-2016附录J决定哪些安全信息对公开剩余风

险是必要的，评价结果记入风险管理文档中。

5.3对于伤害发生概率不能加以估计的危险情况，应编写一个危险

（源）的可能后果的

清单，以用于风险评价和风险控制。

6.风险控制

6.1对于经判断为可接受的风险，还应当采取可行的措施将风险降

到最低。

6.2对于经判断为不可接受的风险，应从以下几个方面进行风险控

制方案分析,识别一

个或多个风险控制措施，以便把风险降低到可接受水平。

1）用设计方法取得固有安全

一消除特定的危险（源）；

一降低伤害的发生概率；