W-S- 399—2023 血液储存标准（正式版）.docxVIP

ICS11.020

CCSC05

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS399—2023代替WS399-2012

血液储存标准

Standardforbloodstorage

2023-09-05发布

2024-09-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

I

WS399—2023

前言

本标准为强制性标准。本标准代替WS399—2012《血液储存要求》，与WS399—2012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——删除了隔离、密闭系统、开放系统和冰冻血浆的定义（见2012年版的3.3、3.4、3.5、3.6）；

——更改了保存期的英文和注（见3.2，2012版的3.2）；

——将血袋采血后有效期特殊情况说明移入到保存期的注中（见3.2注，2012年版的6.8）；

——增加了血液储存区“未经授权人员不得进入”的描述（见4.1.2）；

——将血液储存区中“报废血液隔离存放区”更改为“不合格血液隔离储存区”（见4.1.4，2012版的4.1.4）；

——增加了血液储存设备“储存设备的配置应考虑应急状况。”的描述（见4.2.1）；

——增加了血液储存设备应有“电源故障报警装置。”的描述（见4.2.2）；

——增加了全血和去白细胞全血保存期“当密闭系统变为开放系统，保存期为24h，且不超过原保存期。”的描述（见5.1.2）；

——删除了去白细胞全血中的“去白细胞全血应在血液采集后48h内去除白细胞。”（见2012版的5.2.3）；

——将悬浮红细胞和去白细胞悬浮红细胞保存期更改为“红细胞添加液为MAP（甘露醇-腺嘌呤-磷酸盐）时保存期为自采集之日起35d，0.9%氯化钠溶液时保存期为24h。使用其他红细胞添加液时，按其说明书规定的保存期执行。”（见6.3.2，见2012版的6.3.2）；

——在冰冻红细胞储存温度中增加了“或按说明书规定执行。”（见6.6.1）；

——增加了混合浓缩血小板相关储存标准（见7.2）；

——增加了去白细胞混合浓缩血小板相关储存标准（见7.3）；

——删除了去白细胞浓缩血小板、少血浆血小板、洗涤血小板相关储存标准（见2012版的7.2、7.5、7.6）；

——将“粒细胞”更改为“单采粒细胞”（见8，2012版的8）；

——删除了粒细胞保存期中“应辐照后使用”（见2012版的8.2）；

——将血浆各成分中储存温度“低于-18℃”更改为“≤-18℃”（见9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.4.1、9.5.1、9.6.1、9.7.1、9.8.1，2012版的9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.4.1、9.5.1、9.6.1）；

——增加了新鲜冰冻血浆“在应对紧急、大量输血的情况下，解冻后2℃~6℃最多储存5d，且不超过原保存期，不得反复冻融。”的融化后使用说明（见9.1.2、9.2.2、9.3.2）；

——删除了病毒灭活冰冻血浆中“使用亚甲蓝-光化学法灭活病毒”的描述（见2012版的9.5）；

——增加了血浆类中去冷沉淀冰冻血浆相关储存标准（见9.6）；

——增加了血浆类中病毒灭活去冷沉淀冰冻血浆相关储存标准（见9.7）；

——将冷沉淀凝血因子解冻后标准更改为“解冻后20℃~24℃保存，应6h内输注。”（见9.8.2，2012版的9.6.3）；

——将辐照全血或辐照红细胞成分的保存期更改为“辐照后保存期14d，且不超过原保存期。”（见10.1.2，2012版的10.1.2）；

——将辐照血小板的保存期更改为“同原保存期”（见10.2.2，2012版的10.2.2）。

——将辐照粒细胞的保存期更改为“同原保存期”（见10.3.2，2012版的10.3.2）。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准由国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医疗应急司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

II

WS399—2023

本标准起草单位：浙江省血液中心、浙江大学医学院附属第一医院、北京市红十字血液中心、上海市血液中心、中国医学科学院输血研究所、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院、陆军军医大学大坪医院、深圳市血液中心。

本标准主要起草人：胡伟、谢珏、王鸿捷、钱开诚、刘嘉馨、王拥军、秦莉、于洋、文爱清、朱为刚。

本标准于2012年首次发布，本次为第一次修订。

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WS399—2023

血液储存标准

1范围

本标准规定了血液储存设施、储