《中药固体制剂技术》课程标准.doc

中药专业

《中药固体制剂技术》课程标准

1.前言

1.1课程性质

本课程是中药专业课程。通过本课程的学习,学生能理解中药固体制剂生产过程及生产设备运行原理；学生能正确操作片剂压片机生产出合格的片剂；学生能正确操作沸腾制粒机生产出合格的颗粒；学生能正确操作胶囊填充机生产出合格的胶囊剂；学生能正确操作滴丸机生产出合格的滴丸剂。它要以《GMP文化解读》课程和《制药设备概论》课程的学习为基础。

1.2设计思路

本课程是依据“中药制药专业工作任务与职业能力分析表”中的中药固体制剂工作项目设置的。随着制剂技术的发展，现代制剂技术在中药制剂中的应用越来越广泛，传统的中药制剂技术已不能满足现代制剂的要求，为此而设置这门课。

课程内容的编排和组织是以企业需求、学生的认知规律、多年的教学积累为依据确定的。立足于实际能力培养，对课程内容的选择标准作了根本性改革，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以工作任务为中心组织课程内容，并让学生在完成具体项目的过程中学会完成相应工作任务，并构建相关理论知识，发展职业能力。经过中药行业专家深入、细致、系统的分析，本课程最终确定了以下工作5个学习项目：中药粉碎过筛、中药颗粒制备、中药片剂压片、片剂包衣、中药胶囊灌装。这些学习项目是以中药固体制剂生产的工作过程为线索来设计的。课程内容突出对学生职业能力的训练，理论知识的选取紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，并融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。项目设计以工作任务为线索来进行。教学过程中，采取理实一体教学，给学生提供丰富的实践机会。

按照情境学习理论的观点，只有在实际情境中学生才可能获得真正的职业能力，并获得理论认知水平的发展，因此本课程要求打破纯粹讲述理论知识的教学方式，实施项目教学以改变学与教的行为。每个项目的学习都按以汽车机电维修工的工作任务为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化的教学。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。

本门课程建议学时为72学时。

2.课程目标

通过任务引领型的项目活动，使学生能描述中药固体制剂技术生产设备的组成及主要部件的作用、结构、类型，理解各生产设备工作原理及主要部件工作过程；会检测和维护片剂压片机的主要部件，能利用检测设备排除胶囊充填机的简单故障；并养成诚实、守信、吃苦耐劳的品德，养成善于动脑，勤于思考，及时发现问题的学习习惯；具有善于和同事沟通和与固体制剂生产工作人员共事的团队意识，能进行良好的团队合作，养成爱护设备和检测仪器的良好习惯，养成操作安全的意识。

2.1知识目标

●能描述压片机的组成、作用，理解压片机的工作过程；

●能描述胶囊充填机主要部件的作用、结构，理解胶囊充填机主要部件工作过程；

●能描述片剂包衣机的组成、作用，理解包衣机的工作过程。

2.2技能目标

●会按标准操作程序操作片剂压片机进行生产出符合规定的片状制剂；

●会按标准操作程序操作胶囊充填机生产出符合规定的胶囊剂；

●能对片剂进行包衣生产。

2.3情感目标

●养成诚实、守信、吃苦耐劳的品德；

●养成善于动脑，勤于思考，及时发现问题的学习习惯；

●养成课后“六不走”的工作习惯；

●具有善于和汽车客户沟通和与维修企业工作人员共事的团队意识，能进行良好的团队合作；

●养成爱护设备和检测仪器的良好习惯；

●养成操作安全的意识。

3.课程的主要内容与要求

序号

工作

任务

知识要求

技能要求

参考学时

理论

实训

1

认识中药固体制剂生产环境及生产量具

识记GMP对配料工具、容器、场地的检查要求

理解清洁有效期的概念和确认方法

理解衡器、量具的精度、准确度概念及校验方法

识记配料操作过程和质量控制点

描述GMP对洁净区清洁卫生的要求

能检查房间的温度和湿度及压差是否满足要求，并做记录；检查是否有“清场合格证”，是否在清洁有效期内；检查工具、容器的清洁状态，确保其在清洁有效期内

能读懂配料指令单，核对标签信息，包括物料名称、编号、批号和有效期等

能检查衡器、量具设备，查看是否有“完好”标志卡及“已清洁”标志；检查设备是否正常

能对衡器、量具设备的精度、准确度进行校验

能按规程清洁配料间及配料设备、仪器、工具，并做好定置管理

2

2

2

中药粉碎、过筛

描述GMP对生产用设备仪器要求

识记常用粉碎、混合设备的基本原理

描述粉碎、混合设备常用工艺/操作参数及取值范围

识记粉碎、混合安全操作注意事项

识记粉碎岗位标准操作规程及安全操作规范

识记药筛的种类和规格以及粉末的等级标准

识记混合岗位标准操作规程及安全操作规范

识记粉碎、混合设备清洁操作规程

描述GMP对粉碎、混合操作批清场记录的填写要求

能按工