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《疑似预防接种异常反应调查规范》编制说明

一、工作简况

(一)任务来源

根据《江西省市场监管局关于下达2023年第六批江西省地方标准制修订计划的通知》（赣市监标〔2023〕20号）的要求，《疑似预防接种异常反应调查规范》被列入2023年江西省地方标准项目计划，计划编号为DB36-2023-6-06。项目承担单位为江西省疾病预防控制中心。由江西省疾病预防控制中心组织该标准的制定工作。

(二)起草单位

江西省疾病预防控制中心。

(三)主要起草人

姓名

性别

职务/职称

工作单位

任务分工

郑敏

女

副主任医师

江西省疾病预防控制中心

起草、论证及修改

郭世成

男

主任医师

江西省疾病预防控制中心

起草、论证及修改

邱伟华

女

副主任技师

江西省疾病预防控制中心

起草、论证及修改

程慧健

女

主任医师

江西省疾病预防控制中心

论证、修改

伍凤云

女

副主任医师

江西省疾病预防控制中心

论证、修改

刘杰

男

副主任医师

江西省疾病预防控制中心

论证、修改

赵红平

男

主管医师

江西省疾病预防控制中心

论证、修改

二、制定标准的必要性和意义

我国自1978年实施计划免疫，2008年实施扩大国家免疫规划，我省每年常规接种疫苗近2000万剂次。2020年底至今开展全人群大规模预防接种工作，截至2022年12月，我省新冠疫苗接种超过1亿剂次。疑似预防接种异常反应数量与接种剂次数是成正比的，在“全民接种”的情况下，近年疑似预防接种异常反应调查的病例数量剧增。

2019年颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》明确规定：“对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。”

“没有调查就没有发言权”。在疑似预防接种异常反应监测处置工作中，调查是基础环节，也是非常关键的环节，是否及时调查、全面收集相关资料将直接影响后续诊断分类工作的效率和结果，从而关系着疫苗安全性的科学评价，也关系着群众的切身利益（是否能够得到预防接种异常反应补偿）。

疑似预防接种异常反应调查是一项较系统的技术。需要明确调查的范围、时限、内容、步骤等，还要明确调查对象和需要收集的各种资料，且不同对象具有个体差异，需要根据调查线索层层递进，及时、全面收集所有相关资料。目前国家颁布的现行法律法规如《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种异常反应鉴定办法》对疑似预防接种异常反应调查的要求主要是宏观原则性的规定。2010年颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》于2022年6月进行了修订；2021年国家专门制定印发《新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案》，上述两个监测方案均仅作原则性的规定，无详细的实施细则或者技术指南，且要求不尽相同，各地尤其基层工作人员操作困难。

既往实践表明，我省各级疾病预防控制机构在组织实施疑似预防接种异常反应调查工作过程中缺乏比较详细、具有实际操作性的技术指南，一方面可能导致在召开专家诊断会时因资料缺乏而无法明确诊断结论，从而影响疑似预防接种异常反应的诊断分类效率；另一方面，资料收集不齐全可能会影响疑似预防接种异常反应诊断结论的科学性和可靠性，受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对调查诊断结论存在异议。

因此，结合我省工作实际情况，急需制定地方标准《疑似预防接种异常反应调查规范》，在全省范围内实施，进行统一规范操作，这也是进一步细化相关法律法规要求和支撑法律法规实施的具体体现。

三、主要起草过程

（一）起草标准草案

通过查阅国家、地方标准及规范等相关资料，发现尚未有关于疑似预防接种异常反应调查的标准发布。

2022年4月，江西省疾病预防控制中心成立标准起草小组，正式开展标准起草工作。为保证该标准编制的科学性、可行性和创新性，标准起草小组仔细研读了我国疑似预防接种异常反应相关法律法规、监测方案，以及其他省市的相关政策文件，结合我省在既往疑似预防接种异常反应调查工作中发现的问题，尤其是近年新冠疫苗大规模接种工作开展以来遇到的新问题，总结出针对性的经验，起草了《疑似预防接种异常反应调查规范》标准草案。

2023年1-6月，标准起草小组多次召开研讨会，对标准草案内容进行论证，结合研讨意见进行修改完善，形成标准申报稿。2023年7月，向江西省市场监管局提交了该地方标准立项申报有关材料。

（二）标准立项

在江西省技术标准评审中心的组织下，2023年11月23日标准起草小组参加2023年第35次地方标准立项评估会，就标准的必要性、可行性、适用性、先进性、创新性、科学性、适用范围和拟要解决的重要问题等方面进行现场汇报，并根据专家的问题进行答辩，最终顺利通过了立项评估。江西省市场监督管理局2023年12月28日下达2023年第六批江西省地方标准制修订计划，将该标准列入其中制定