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ICS11.020
ccsc50
明rs
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T227-2024
代替WS/T227-2002
临床检验项目标准操作程序编写要求
Documentalrequirementsofstandardoperatingprocedureformedicallaboratory
tests
2024-05-09发布2024-11-01实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
WS/T227-2024
目lj言
本标准为推荐|生标准。
本标准代替WS/T227-2002(临床检验操作规程编写要求》,与WS/T227-2002版本相比,除结
构调整和编辑性改动外,主要技术内容变化如下:
-一增加了“程序”、“标准操作程序’p、“过程”、“工作流程”和“流程|是|”术~A和定义〈见
3.l、3.2、3.3、3.4、3.5);
一一在概述中提出编写操作程序文件原则和检验程序池周要求(见4.1);
-一对应llS/T227-2002版本“规程格式和内容”相关内容,本标准指出操作程序是检测系统的必
要组成部分,明确了编写依据和对编写者要求,并对文件管理和文件一致性提出要求(见4.l、
4.2.I、〉;
-一在编写内容要求中,在llS/T227-2002版本的基础上重新修订或增加了对检验项目的基本要求、
检验目的、原理和l方法、性能特征、标本类型、患者准备、容器和添加剂类型、仪l!~和试剂、
环境和安全控制、校i悻程序、操作步骤、质量控制、干扰和交叉反应、结果的计算程序、参考
区间和<M>医学决定水平、检验结果可报告区闷、定量结果超出测量区间时说明、警示值M
危急值、l临床解释、潜在变异来源、参考文献等内容要求(见4.3);
-一本标准明确各项目操作程序的幅丽、字号字体等编排格式等统一的要求,明确了首页内容要求。
并提出鳞作卡、盗阅卡等简易文件内容和编排要求(见4.4.2和4.4.4);
-一增加了操作程序使用要求(见4.5);
一一更改了附录部分,纳力日操作程序文件首页格式参考槟扳手口单个检验项目参考示伽l棋板(见附录
A和附录的,按亚专业增加示例(见附录C、附录。和附录E).
本标准出国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术ψ查和技术咨询,由国家卫生
健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和恪式审查,由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法
规司负责统筹管理.
本标准起草单位:上海中医药大学附属龙华医院、山东大学第二医院、湖北省临床检验中心、上海
市临床检验中心、北京大学人民医院、复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院、同济大学附属同济
医院、安徽省临床检验中心。
本标准主要起草人:胡晓波、王传事Ii、祝卫平、王青、王辉、关明、陈捷、李冬、凡任芝。
本标准于2002年首次发布,本次为第一次修订。
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